In ihrem Gesetzentwurf vom 16.03.2009 (Drucksache 16/12258) hat die Bundesregierung eine Änderung des Medizinproduktegesetz in den Bundestag eingebracht.
So sollte u. a. § 11 um einen Absatz 3a ergänzt werden, der folgenden Wortlaut haben sollte:
In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an
- Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes,
- Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen dienen und
- Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder
abgegeben werden.
In dem Gesetzesentwurf gibt die Bundesregierung folgende Erläuterung für die Einfügung dieses Absatzes ab:
Verschiedene In-virto-Diagnostika werden zur Eigenanwendung als Heimtest angeboten. Dieser Trend hat sich in letzter Zeit verstärkt. In einigen europäischen Mitgliedsstaaten so wie im Internet werden mittlerweile auch HIV-Heimtests für Laien angeboten. Einige Hersteller beabsichtigen, HIV-In-vitro-Diagnostika auch auf den ökonomisch interessanten deutschen Markt zu bringen.
HIV-Schnelltests werden im Gesundheitswesen vorrangig als Screening Test genutz. Das heißt, ein positives Testergebnis muss zur Diagnosestellung immer durch einen Bestätigungstest wiederholt werden, ehe eine HIV-Diagnose gestellt werden kann.
HIV-In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung basieren in der Regel auf HIV-Schnelltests. Medizinisch nicht ausgebildete Laien verfügen aber in der Regel nicht über die notwendigen Fachkenntnisse, um die Aussagekraft der Resultate dieser Testverfahren richtig interpretieren zu können. Falsche Testresultate können bei dem Einsatz eines einzigen Testsystems (z. B. der Anwendung eines HIV-Testsystems zur Eigenanwendung) nicht als “falsch” erkannt werden. Das fehlerhafte Ergebnis kann durch die Diagnostik mit einem weiteren HIV-Testsystem als solches festgestellt werden.
Darüber hinaus lehnen medizinische Fachkreise den freien Verkauf von HIV-Heimtests ab. Zur Begründung wird insbesondere angeführt, dass solche Tests die weltweit anerkannten “VCT-Standards” (Voluntary Counselling and Testing) nicht erfüllen, nach denen HIV-Tests nur freiwillig und im Kontext einer Beratungssituation durchgeführt werden sollen. Weiterhin ist im Gegensatz zur qualitätsgesicherten Anwendung der Schnelltests im Gesundheitswesen, die in Kooperation mit etablierten Beratungsstellen so wie unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, beim Heimtest keine entsprechende Qualitätskontrolle möglich. Deshalb soll die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen am Menschen nur an die genannten Personen und Einrichtungen gestattet sein.
Die Regelung wird bis 31. Dezember 2012 befristet, um im Lichte der gewonnen Erfahrungen über eine ggf. novellierte Anschlussregelung entscheiden zu können.
Am 27.05.2009 kam es zur Beschlussempfehlung und zum Bericht (Drucksache 16/13211) des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss). Hierbei wurde dann die abschließende Änderung des § 11 Medizinproduktegesetz wie folgt formuliert:
Der Absatz 3a wird neu eingefügt und hat folgenden, abschließenden Wortlaut:
In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an
- Ärzte,
- ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
- Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
abgegeben werden.
Diese Änderungen waren nach Mitteilung des Ausschusses für Gesundheit aus folgenden Gründen notwendig:
Änderungen zu Nummer 1:
Die Neufassung von Nummer 1 dient der Konkretisierung der Person, an die künftig In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen abgegeben werden dürfen.
Änderungen zu Nummer 2 und 3:
Die Neufassung der Nummern 2 und 3 dient der Präzisierung. Es wird klargestellt, dass In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen nur an medizinische Einrichtungen, die unter ärztlicher Leitung stehen so wie an Apotheken und den Großhandel abgegeben werden dürfen. Großhandel im Sinne dieser Regelung ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausführ von Medizinprodukten besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Medizinprodukten an andere Verbraucher als die unter den Nummern 1 bis 3 genannten Personen und Einrichtungen. Auch Apotheken dürfen HIV-Test nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen so wie an Gesundheitsbehörden des Bundes, der Läner, der Gemeinden und Gemeindeverbände abgegeben. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen soll auch an die kommunalen Gesundheitsbehörden (Gesundheitsämter) möglich sein, damit diese ihre Aufgaben nach dem Infektionsschutzgesetz erfüllen können.
Diese überarbeitete Version des § 11 Abs. 3a wurde am 31.07.2009 im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 48 veröffentlicht und sind damit am Tag der Verkündung in Kraft getreten. Eine Befristung des Gesetzes (wie ursprünglich angedacht) ist nicht vorgesehen.
Aus eigener Erfahrung kann ich sagen, dass ein HIV-Test nur in einem geschützten Rahmen gemacht werden sollte. Unter geschützt verstehe ich, dass Fachpersonal den Test durchführt und das Testergebnis auch von Fachpersonal bekannt gegeben wird. Sollte das Testergebnis dann nämlich positiv sein, ist es absolut wichtig, sofort einen fähigen Ansprechpartner zu haben. Aus diesem Grunde lehne ich selbst private HIV-Schnelltest auch absolut ab. Ich bin aber einmal gespannt, wie die Bundesregierung den Verkauf über das Internet in den Griff bekommen wird.
Zu den HIV-Schnelltests ist im übrigen noch zu sagen, dass ihre Fehlerquote recht hoch sein soll und Tests aus dem Ausland wegen ihrer hohen Fehlerquote zurückgezogen werden mussten.
Also erspart euch lieber die Ungewissheit und geht, wenn ihr sicher seit einen Test machen zu wollen, lieber zum Gesundheitsamt, zur AIDS-Hilfe oder zu eurem Arzt.
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