Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union. Isentress wurde dabei “unter Auflagen” zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Isentress wurde zugelassen, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss gelangte, dass die Vorteile von Isentress bei Verabreichung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegen.
Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen der EMEA vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung “unter Auflagen” am 14. Juli 2009 aufgehoben.
Die nachfolgende Beschreibung ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR):
Was ist Isentress?
Isentress ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raltegravir enthält. Es ist als rosafarbene, ovale Tablette erhältlich (400 mg).
Wofür wird Isentress angewendet?
Isentress ist ein antivirales Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Wie wirkt Isentress?
Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein Integrasehemmer. Er blockiert ein als Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt. Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Isentress kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von im Zusammenhang mit AIDS auftretenden Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Wie wurde Isentress untersucht?
Isentress wurde in drei Hauptstudien untersucht:
- an zwei Studien nahmen insgesamt 699 vorbehandelte Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhalten hatten, auf die sie nicht angesprochen haben. In den Studien wurde Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer “optimierten Hintergrundtherapie” (einer Kombination anderer antiviraler Arzneimittel, die für jeden Patienten individuell ausgewählt wird, da damit die Chancen, die HIV-Werte im Blut zu verringern, am größten sind) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIV-Werte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen,
- in der dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor keine HIV-Behandlung erhalten hatten, wurde Isentress mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen. Alle Patienten nahmen ebenfalls Tenofovir und Emtricitabin (andere antivirale Arzneimittel) ein. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen nicht nachweisbare Viruslast (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen.
Welchen Nutzen hat Isentress in diesen Studien gezeigt?
Bei den vorbehandelten Patienten war Isentress wirksamer als Placebo: 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, zeigten nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo. Das Ansprechen wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.
Bei Patienten, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, war Isentress ebenso wirksam wie Efavirenz. Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Welches Risiko ist mit Isentress verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ungewöhnliche Träume, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindelt, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehgefühl), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), Bauchschmerzen, Diarrhö, Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie (Schwächegefühl), Fatigue (Müdigkeit), atypische Lymphozyten (anormale weiße Blutkörperchen) sowie erhöhte Konzentration von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase) und Triglyzeriden (eine Form von Fett) im Blut.
Den vollständigen Bericht der EMEA (European Medicines Agency) könnt ihr über den folgenden Link erreichen:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/isentress/H-860-de1.pdf