Wie in meinem Artikel vom 07. Dezember 2009 “U.S. Food and Drug Administration (FDA): Bei Voltaren Gel (Diclofenac) muss vor Leberschäden gewarnt werden” berichtet, müssen in Amerika bei allen Arzneien, die Diclofenac enthalten, die Fachinformationen um den Hinweis ergänzt werden, dass bei der langfristigen Nutzung dieser Arzneien Leberschäden auftreten können.
Offenbar wird aber in Amerika nicht zwischen der örtlichen Anwendung und der medikamentösen Einnahme des Wirkstoffes unterschieden. So ist bei der Nutzung von Voltaren Schmerzgel, das bereits mehr als 20 Jahre in Deutschland im Einsatz ist, noch niemals ein Leberschaden gemeldet worden. Aus diesem Grunde möchte ich an dieser Stelle die entsprechende Pressemitteilung der Novartis Consumer Health GmbH München vom heutigen Tage veröffentlichen:
Anläßlich eines Health Care Professional Letter der FDA von Freitag, dem 04.12.2009, möchten wir folgendes klarstellen:
Voltaren Schmerzgel wird seit mehr als 20 Jahren als lokale Schmerztherapie in Deutschland angewendet. Dabei wurden noch nie Leberschäden gemeldet. Es liegen auch keine Berichte über schwere hepatitische Reaktionen vor. Bei topischer Anwendung wirkt Diclofenac gezielt lokal und konzentriert sich im entzündeten Gewebe. Systemisch resorbiert werden lediglich ca. 6 % Diclofenac.
Die Anpassung der Fachinformation in den USA – wie jetzt gerade publiziert – basiert ausschließlich auf einer Harmonisierung der Fachinformationen mit systemisch angewendetem, verschreibungspflichtigem Diclofenac. Hierbei handelt es sich um hochdosiertes systemisches Diclofenac, das über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.
Die FDA bewertet die topischen diclofenachaltigen Präparate ebenso wie die dort zugelassenen systemisch angewendeten verschreibungspflichtigen Präparate, da in den USA bisher nur sehr wenig Erfahrungen zur topischen Darreichungsform vorliegen.
Zusammenfassend ist nicht zu erwarten, dass bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Voltaren Schmerzgel Leberschädigungen auftreten können.
Quelle: Presseinformation der Novartis Consumer Health GmbH, München, www.novartis-consumerhealth.de vom heutigen Tage
Zur Ergänzung:
Topische Anwendung = örtlich, äußerliche Anwendung
Systemische Anwendung = Einnahme des Medikamentes und damit Aufnahme des Wirkstoffes über das Blut