Antworten der Bundesregierung Teil 2 zur Kleinen Anfrage 17/328 vom 18. Dezember 2009
28. Ist es richtig, dass sämtliche unerwünschte Wirkungen der Impfung gegen die Schweinegrippe an GlaxoSmithKline gemeldet werden müssen? Stehen diese Informationen auch den Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung? Wenn nein, warum nicht?
Gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 3 IfSG unterliegen Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung der gesetzlichen Meldepflicht (siehe auch Antwort zu Frage 32).
Alle schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen, die dem PEI gemeldet werden, werden in einer Nebenwirkungsdatenbank auf den Internetseiten des PEI allgemein zugänglich gemacht5. Diese Datenbank wird in der Regel wöchentlich aktualisiert.
Außerdem veröffentlicht das PEI in bestimmten Abständen zusammenfassende Berichte zu den Meldungen auf seinen Internetseiten6. Die Information zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen wird der Bevölkerung somit zeitnah zur Verfügung gestellt.
Gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hat jeder Mitgliedstaat sicherzustellen, dass jede in seinem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß der Verordnung zugelassen Humanarzneimittels, die ihm zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird. Dieser Verpflichtung kommt das PEI nach.
29. Ist für die Gruppe der Schwangeren, der bis zu dreijährigen und der 10 bis 17jährigen ein besonderes Überwachungsprotokoll zur Erfassung der Nebenwirkungen nach der Impfung vorgesehen?
Das PEI hat eine begleitende Überwachung zur Verträglichkeit von H1N1-Influenzaimpfstoffen in der Schwangerschaft angeregt, die mit Mitteln aus dem Haushalt des BMG finanziert wird. Im Rahmen dieses bundesweiten Projekts wird allen Schwangeren angeboten, sich im Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie registrieren zu lassen. Gleichzeitig wird eine umfassende Beratung offeriert, auch zu anderen Medikamenten und deren Risiken in der Schwangerschaft. Die Beratung ist unabhängig von der Teilnahme am Überwachungsprojekt. Wenn die Schwangere an der Nachbeobachtung teilnehmen möchte, wird sie mit ihrer Zustimmung sechsWochen nach Erstkontakt und zwei Monate nach dem errechneten Geburtstermin mit einem Fragebogen vom Institut für Embryonaltoxikologie angeschrieben, damit der weitereVerlauf der Schwangerschaft protokolliert werden kann. Das Studienprotokoll berücksichtigt datenschutzrechtliche Vorschriften und ist von der zuständigen Ethikkommission genehmigt. Das Berliner Institut für Embryonaltoxikologie arbeitet unabhängig von pharmazeutischen Herstellern und wird durch das BMG gefördert. Es führt Aufgaben aus, die im Arzneimittelgesetz festgelegt sind. Die im Rahmen des Impfprojekts erhobenen Daten werden ausschließlich zur individuellen Beratung und, in anonymisierter Form, zur wissenschaftlichen Auswertung im Institut für Embryonaltoxikologie verwendet.
Eine spezielle Studie zur Erfassung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist in Deutschland vom BMG bzw. vom PEI nicht initiiert worden, weil bereits von verschiedenen Behörden anderer Mitgliedstaaten Studien zur Immunogenität und Sicherheit pandemischer Impfstoffe bei Kindern durchgeführt werden.
In den Auflagen (Specific Obligations) zur Zulassung wird außerdem gefordert, dass vom Hersteller eine Sicherheitsstudie an mindestens 9 000 Personen für jeden pandemischen Impfstoff durchzuführen ist. In diese Studie sind auch Kinder in verschiedenen Altersgruppen einzuschließen:
- in die Altersgruppe der 2 bis 23 Monate alten Kinder insgesamt mindestens 500 Kinder,
- in die Altersgruppe der 2 bis 8 Jahre alten Kinder mindestens 500 Kinder,
- in die Altersgruppe der 9 bis 17 Jahre alten Kinder mindestens 3000 Kinder.
30. Ist für die Gruppe der Patienten mit chronischen, entzündlichen, immunologisch-vermittelten Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis) ein besonderes Überwachungsprotokoll zur Erfassung der Nebenwirkungen nach der Impfung vorgesehen?
Eine spezielle Studie zur Erfassung von Nebenwirkungen bei den o. g. Patientengruppen ist in Deutschland nicht vorgesehen. Das PEI hat aber Kenntnis von verschiedenen Studien in der Europäischen Union an Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienz, die entweder durch verschiedene akademische Gruppen oder durch andere EU Behörden durchgeführt werden bzw. initiiert wurden.
31. Hält es die Bundesregierung für sinnvoll, bei den unter 29) und 30) genannten Personengruppen auch mittel- und langfristig unerwünschte Nebenwirkungen der Impfung getrennt zu erfassen, und wie soll dies praktisch gewährleistet werden?
Das PEI hält es für sinnvoll, grundsätzlich bei allen neuen Impfstoffen, also auch den H1N1-Influenzaimpfstoffen, die Langzeitwirkungen in Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit in den jeweiligen Zielgruppen zu untersuchen. Insbesondere zur mittel- und langfristigen Untersuchung der Sicherheit von neuartigen Impfstoffen eignen sich epidemiologische Studienansätze unter Einbeziehung großer Datenbanken beispielsweise Versichertendatenbanken, da der finanzielle und personelle Aufwand für solche Studien vergleichsweise gering ist und relativ rasch Ergebnisse zur Verfügung stehen. Derartige Studien sind aus der Sicht des PEI grundsätzlich auch in Deutschland durchführbar beispielsweise in Zusammenarbeit mit dem Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin (BIPS).
32. Wie erklärt die Bundesregierung die sehr geringe Zahl an gemeldeten Verdachtsfällen bzgl. Nebenwirkungen und Impfkomplikationen auf der Internetseite des PEI (939 Personen bei mehreren Millionen Geimpften) im Vergleich zu den Angaben auf der Packungsbeilage von Pandemrix, die dokumentiert ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA (http://www.emea.europa.eu/), derzufolge z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen bei 1 von 10 Geimpften auftreten und somit mittlerweile nahezu eine halbe Million Meldungen allein zu diesen Symptomen hätten beobachtet werden müssen?
Im Gegensatz zur Situation bei klinischen Studien ist es nicht Ziel eines Systems zur Spontanerfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, alle Arten von Nebenwirkungen vollständig zu erfassen. Vielmehr wird durch die Generierung von Signalen und deren Abklärung mit geeigneten Methoden ein Erkenntnisgewinn angestrebt.
Gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 3 IfSG besteht eine namentliche Meldepflicht bei dem Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung. Die STIKO hat gemäß § 20 IfSG Kriterien zur Abgrenzung einer üblichen Impfreaktion und einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung entwickelt. Impfkomplikation ist danach jede nach einer Impfung aufgetretene Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen könnte und die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht. Kurzzeitig vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind, sind keine Impfkomplikationen, beispielsweise
- für die Dauer von ein bis drei Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle,
- Fieber unter 39,5 °C, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
- oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer „Impfkrankheit“ (1 bis 3 Wochen nach der Impfung), beispielsweise leichte Parotisschwellung (oder ein Masern- bzw. Varizellenähnliches Exanthem oder kurzzeitige Arthralgien nach der Verabreichung von auf der Basis abgeschwächter Lebendviren hergestellten Impfstoffen gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen)
Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind ebenfalls keine Impfkomplikationen.
Das bedeutet, dass Lokalreaktionen und leichtes Fieber sowie die oben aufgeführten systemischen Reaktionen, deren Häufigkeit zuverlässig bereits in klinischen Studien vor der Zulassung eines Impfstoffes ermittelt werden können, in Deutschland nicht meldepflichtig sind.
Neben den Vorzügen der passiven Überwachung (Surveillance) von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen (Signalgenerierung), sind auch Limitationen dieses Systems zu berücksichtigen. So können zumeist keine unmittelbaren Aussagen zur Kausalität gemacht werden. Auch kann die tatsächliche Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bestimmt werden, selbst wenn die Durchimpfungsrate exakt erfasst würde. Bekanntermaßen werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet. Dieses so genannte "underreporting" hat mehrere Gründe, beispielsweise meldet sich der Patient nicht beim Arzt oder der Arzt stellt den Zusammenhang mit einer stattgefundenen Impfung nicht her (beispielsweise weil die Symptome einer Grunderkrankung zugeordnet werden). Das genaue Ausmaß des "underreporting" lässt sich nicht exakt beziffern. Offenbar werden aber schwerwiegende Nebenwirkungen vollständiger gemeldet als nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen. Außerdem werden schwerwiegende Nebenwirkungen nach Gabe eines neuen Arzneimittels erfahrungsgemäß vollständiger gemeldet als schwerwiegende Nebenwirkungen nach Gabe bereits länger im Markt befindlicher Arzneimittel. Man kann annehmen, dass die allgemeine Aufmerksamkeit bei neuen Arzneimitteln insgesamt höher ist als bei etablierten Arzneimitteln.
33. Wie werden Nebenwirkungen wie Fieber, Abgeschlagenheit, Muskelschmerzen, Schwitzen, Rötung bzw. Entzündung an der Einstichstelle sowie Krankmeldungen nach der Impfung erfasst?
Zuverlässig sind Nebenwirkungen wie Fieber, Abgeschlagenheit, Muskelschmerzen, Schwitzen, Rötung bzw. Entzündung an der Einstichstelle grundsätzlich nur in klinischen Studien zu erfassen. Zusätzlich zur Untersuchung dieser unerwünschten Reaktionen in den klinischen Prüfungen mit H1N1-Influenzaimpfstoffen werden sie auch in der bereits in der Antwort zu Frage 29 erwähnten Sicherheitsstudie nach der Zulassung in einer Untergruppe untersucht.
Gleichwohl registriert und bewertet das PEI alle spontan gemeldeten unerwünschten Reaktionen nach pandemischen H1N1-Influenzaimpfstoffen, auch wenn sie keine Impfkomplikation nach Infektionsschutzgesetz darstellen.
34. Wie viele nachgewiesene Infektionen gab es, wie hoch ist die vermutete Dunkelziffer?
Worauf stützt sich diese Vermutung bzw. Schätzung?
Die Zahl der gemäß IfSG § 7 und Meldeverordnung an das RKI übermittelten Fälle an Neuer Influenza A/H1N1 wird wöchentlich aktuell im Influenza-Wochenbericht gemeldet (abrufbar unter: http://influenza.rki.de/Wochenberichte.de).
Mit Datenstand 12. Januar 2010, 16:00 Uhr waren es 216 818 Erkrankungsfälle, darunter 178 nach einer laborbestätigten Neuen Influenza A/H1N1-Infektion Verstorbene. Die tatsächliche Anzahl an Infizierten ist weitaus höher einzuschätzen.
Eine Annäherung an die Zahl der tatsächlich Infizierten bietet die Abschätzung der der Influenza zugeschriebenen Arztbesuche während einer Erkrankungswelle. Die Methodik der Berechnung wird für die saisonale Influenza im Abschlussbericht der Influenzasaison 2008/09 beschrieben, abrufbar unter:
http://influenza.rki.de/Saisonbericht.de.
Eine entsprechende so genannte Exzessberechnung wird nach dem Abklingen der pandemischen Erkrankungswelle von RKI durchgeführt und veröffentlicht werden.
35. Wie häufig wurde der Einsatz von speziellen Beamtungstechniken bei Intensivpatienten mit H1N1-Infektion notwendig?
Über 85 Prozent der Patienten, die mit neuer Influenza A/H1N1 auf Intensivstationen lagen bzw. liegen, sind bzw. wurden beatmet. Die genaue Beatmungstechnik ist nicht bekannt. Eine Beatmungstechnik ist die Beatmung mit extrakorporaler Membranoxigenierung (ECMO), bei der eine Maschine teilweise oder vollständig die Atemfunktion von Patienten übernimmt. Diese Beatmungstechnik wurde bei einem Teil der Intensivpatienten eingesetzt. Die genaue Anzahl ist nicht bekannt.
Zum Teil 3 der Beantwortung der Kleinen Anfrage geht es über den nachfolgenden Link:
Zu dem Thema empfehle ich Euch auch meine folgenden Artikel:
12. Januar 2010 – Regierungsbestellungen des H1N1-Pandemie-Impfstoffes bei GlaxoSmithKline