Die Kommission hat weitere Schritte gegen Deutschland eingeleitet, weil es bei der Genehmigung von Arzneimitteln gemäß der Richtlinie 2001/83 die EU-Vorschriften über die allgemeine medizinische Verwendung von Arzneimittelwirkstoffen nicht ordnungsgemäß angewandt hat. Der deutschen Regierung wurde eine mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt, auf die sie innerhalb von zwei Monaten reagieren muss. Falls keine Einigung erzielt wird, kann die Kommission den Fall an den Europäischen Gerichtshof verweisen.
In EU-Rechtsvorschriften ist ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vorgesehen, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt. Bei diesem Verfahren besteht die Möglichkeit, dass ein Antragsteller auf Tests und klinische Versuche für das Arzneimittel verzichtet und sich stattdessen in seinem Antrag auf die Ergebnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Wirkstoff stützt.
Der Kommission vorliegende Informationen weisen darauf hin, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen (z. B. bei klinischen Versuchen). Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstößt gegen die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und verwischt die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren.
Deutschland muss nach Auffassung der EU-Kommission strengere Maßstäbe bei einigen Medikamentenzulassungen anlegen. Die bisherige Praxis verstoße gegen EU-Recht, erklärte die Kommission und verschärfte ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland. Die Bundesregierung hat nun zwei Monate Zeit, um zu reagieren. Falls sich keine Lösung ergibt, kann die Kommission den Fall an den Europäischen Gerichtshof verweisen.
Die EU-Rechtsvorschriften sehen ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vor, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt. Bei diesem Verfahren kann ein Antragsteller auf Tests und klinische Versuche für das Arzneimittel verzichten und sich stattdessen auf die Ergebnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Wirkstoff stützen. Der EU-Kommission liegen Informationen vor, die darauf hinweisen, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen. Diese falsche Berechnung des Zeitraums verwischt die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren. In EU-Rechtsvorschriften ist ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vorgesehen, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt.
Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 05. Mai 2010