Antworten der Bundesregierung Teil 2 zur Kleinen Anfrage 17/328 vom 18. Dezember 2009
18. Warum haben Bund und Länder für die als “Risikogruppe” eingestuften und daher vorrangig zu impfenden schwangeren Frauen nicht frühzeitig Impfstoffe ohne Adjuvanzien bestellt?
Bund und Länder haben mit den abgeschlossenenVerträgen dieVoraussetzungen dafür geschaffen, dass im Falle einer Pandemie der gesamten Bevölkerung einschließlich der Risikogruppen zeitgerecht ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung gestellt werden kann. Dieses Ziel ist nur mit einem antigensparenden adjuvantierten Impfstoff zu erreichen. Die Sicherheit dieses Impfstoffes hat sich in der praktischen Anwendung auch in Risikogruppen bestätigt. Aus den wöchentlichen Pharmakovigilanzberichten der Europäischen Arzneimittelagentur zu pandemischen Impfstoffen und Arzneimitteln („weekly pandemic pharmacovigilance report“) geht hervor, dass europaweit derzeit mindestens 218 000 Schwangere mit den zentral zugelassenen Impfstoffen, vorwiegend also mit adjuvantierten Impfstoffen, geimpft worden sind, ohne dass besondere Risiken aufgetreten wären.
Im September 2009 wurde durch Online-Publikationen (Greenberg, M.E. et al., Response to amonovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine, New Engl. J. Med. 361, 2405-2413, 2009, und Clark, T.W. et al, Trial of 2009 influenza A (H1H1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine, New Engl. J. Med. 361, 2424-2435, 2009, beide gedruckt erschienen in der Ausgabe vom 17. Dezember 2009) bekannt, dass auch nicht-adjuvantierte H1N1-Spaltimpfstoffe, eine Impfstoffformulierung, wie sie bei den üblichen saisonalen Grippeimpfstoffen angewandt wird, eine ausreichende Immunantwort gegen das Influenzavirus A/H1N1 (2009) hervorrufen.
Da insbesondere die STIKO wegen einer langjährigen praktischen Erfahrung mit derartigen Impfstoffen in der aktuellen Pandemie empfohlen hat, diesen Impfstoff bei Schwangeren anzuwenden, haben die Bundesregierung und die Länder die Beschaffung eines nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoffes betrieben. Trotz äußerst begrenzter Verfügbarkeit und der Notwendigkeit eines eigenen Zulassungsverfahrens konnte der Impfstoff schon drei Monate später zur Verfügung gestellt werden.
19. Welche Überlegungen haben die Landesregierungen und die Bundesregierung dazu geleitet, den kompletten Impfstoff bei lediglich einer Firma zu bestellen, anstatt das Risiko éines Lieferausfalls durch eine Streuung auf mehrere Lieferanten zu verringern?
Die Länder haben gerade wegen eines befürchteten möglichen Lieferausfalls eines Lieferanten mit zwei Herstellern, GSK und Novartis, Verträge abgeschlossen, die jeweils zur Hälfte die Impfstoffversorgung sicherstellen sollten. Angesichts des milden Verlaufs der H1N1-Pandemie und der damit verbundenen Zurückhaltung der Bevölkerung gegenüber Impfungen ist schon der Vertrag mit GSK, deren Impfstoff früher zugelassen und verfügbar war, nur zum Teil in Anspruch genommen worden. Der Vertrag mit Novartis musste insoweit nicht ausgelöst werden.
20. Trifft es zu, dass der Hersteller GlaxoSmithKline in den nicht veröffentlichten Verträgen nur zur Bereitstellung des Impfstoffs am Werksgelände verpflichtet wird und die weitere Abholung sowie die Verteilung vor Ort den Bundesländern obliegen? Entstehen dadurch der öffentlichen Hand zusätzliche Ausgaben und Haftungsrisiken?
Falls ja, in welcher Höhe haben die Länder hierdurch Kosten zu tragen?
Wie oben unter der Antwort zu den Fragen 7 und 8 bereits erwähnt, war der mit GSK geschlossene Vertrag ursprünglich auf eine H5N1-Pandemie ausgerichtet. GSK sah sich angesichts der erwarteten Morbiditäts- und Mortalitätsrate, der je nach Produktionsausstoß nur sukzessiv möglichen Impfung der Bevölkerung und der insoweit möglichen Reaktionen nicht in der Lage, einen gesicherten Transport zu den Impfstellen in den Ländern zu garantieren. Dies wurde von den Ländern auch akzeptiert.
21. In welcher Höhe wurden die Forschungs- und Entwicklungskosten für den Pandemrix-Impfstoff aus öffentlichen Mitteln gefördert oder bezuschusst?
Die Bundesregierung hat den Impfstoffherstellern GSK und Novartis jeweils 10 Mio. Euro Forschungsmittel zugewendet, um die Entwicklung moderner, antigensparender Impfstoffe zu fördern.
22. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung hinsichtlich finanzieller Anreize für die Arzneimittelkonzerne, damit diese ihre Fabriken und Laboratorien für den Fall eines Pandemie-Ausbruchs entsprechend rüsten?
23. Welche Position hat die Bundesregierung zu Medienberichten (taz, 8. Dezember 2009), dass Aufrufe zu einer höheren Beteiligung an der Impfung gegen die saisonale Grippe mit der Absicht erfolgen, den Impfstoffherstellern auch in den Jahren ohne Pandemie eine Auslastung ihrer Impfstofffabriken zu garantieren?
24. Stimmt die Bundesregierung der Äußerung von Prof. Dr. Löwer (Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und bis 30. November 2009 Präsident des PEI) zu, dass Aufforderungen zur Impfung gegen die saisonale Influenza erfolgen, damit für den Pandemiefall genügend Impfstofffabriken exisitieren?
Die Fragen 22 bis 24 werden gemeinsam beantwortet.
Seit mehreren Jahren ist die Vorbereitung auf eine Influenza-Pandemie ein zentrales Thema der WHO. Schon frühzeitig zeigte eine Analyse der weltweit vorhandenen Produktionskapazitäten, dass im Falle einer Pandemie mehrere Milliarden Impfstoffdosen zur Versorgung derWeltbevölkerung fehlen würden. Daher hat die WHO Überlegungen angestellt, wie diese Lücke geschlossen werden könnte. Auf einer Tagung in Genf vom 2. bis 3. Mai 2006 wurden die Grundzüge eines „Global pandemic influenza vaccine action plan“ entwickelt (Kieny, M.P. et al. Meeting report. A global pandemic influenza vaccine action plan, Vaccine 24, 6367-6370, 2006). Ein Element dieses Planes ist es, „den Bedarf an saisonalem Impfstoff zu erhöhen, um die Marktkräfte zu stärken und die Versorgung zu vergrößern (Increase seasonal vaccine demand to stimulate market forces and augment supply).“ Grundlage dieser Forderung ist eine auf derWeltgesundheitsversammlung 2005 verabschiedete Resolution (WHA 58.5) mit dem Ziel, die Influenza-Durchimpfungsrate in den definierten Risikogruppen zu erhöhen.
Da in vielen Regionen die Durchimpfungsrate unterhalb des gesteckten Zieles liegt, würde ihre Erhöhung vor allem den betroffenen Risikogruppen nützen, im Nebeneffekt aber auch die vorhandenen Produktionskapazitäten sichern oder sogar erhöhen. Damit würde auch ein Beitrag zur Überbrückung der Versorgungslücke im Pandemiefall erbracht werden.
Weitere Elemente des „Global pandemic influenza vaccine action plan“ sind die Erhöhung der Verfügbarkeit für pandemische Impfstoffe, beispielsweise durch Entwicklung antigensparender Impfstoffe und neuer Fertigungstechnologien.
Die Bundesregierung unterstützt diese Bemühungen der WHO.
25. Kann es nach Ansicht der Bundesregierung bei der Schätzung der Infizierten durch das Sentinel-System zu systematischen Verzerrungen bzw. Überschätzungen durch die hohe Medienaufmerksamkeit kommen?
Es wurden bisher keine Schätzungen der Infizierten durch das Sentinelsystem veröffentlicht. Die veröffentlichten Zahlen von Patienten mit laborbestätigter Infektion mit neuer Influenza A/H1N1 wurden von allen Ärzten in Deutschland (Meldeverordnung zur Neuen Influenza) bzw. von Laboren (Meldepflicht gemäß § 7 des Gesetzes zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen – IfSG) gemeldet und an das RKI übermittelt. Die Zahl der übermittelten, laborbestätigten Erkrankungen ist abhängig von den gesetzlichen Vorgaben, den Empfehlungen zur Diagnostik und der Vergütung der Diagnostik. In jedem Fall ist die Zahl der laborbestätigten und veröffentlichten Fälle deutlich kleiner als die Zahl der an der Neuen Influenza erkrankten Menschen, da eine Vollerfassung weder realisierbar, noch medizinisch sinnvoll oder wirtschaftlich angemessen wäre.
Das Sentinelsystem der Arbeitsgemeinschaft Influenza veröffentlicht jährlich am Ende der Influenzasaison eine Schätzung zur Zahl der Arztbesuche von Patienten mit definierter Symptomatik, die der Influenza (bisher ausschließlich saisonal) für die betreffende Grippewelle zugeschrieben werden. Eine relevante systematische Verzerrung dieser Zahlen durch eine mehr oder weniger starke Medienaufmerksamkeit ist durch die seit Jahren festgelegte Falldefinition, nach der die Sentinelpraxen Zahlen zu akuten Atemwegserkrankungen erheben, nicht zu erwarten.
26. Wie wird der Nutzen der saisonalen Grippeimpfung berechnet? Wie hoch schätzt die Bundesregierung den Zugewinn an Lebensjahren für die Gesamtbevölkerung durch die saisonale Grippeimpfung ein? Wie hoch schätzt die Bundesregierung diesen Nutzen für die Menschen über 75 Jahren ein?
Die Berechung des Nutzens einer Impfung ergibt sich aus dem Impfziel, das einer Impfempfehlung zugrunde liegt. Dies kann eine relevante Senkung der allgemeinen Krankheitslast oder schwerer Erkrankungen mit Hospitalisationen und deren Folgeschäden sein, die durch die impfpräventable Infektion hervorgerufen werden. Ein Impfziel können ebenso die Senkung der Mortalität in der Bevölkerung oder die Verhinderung von Epidemien sein, die das öffentliche Leben in relevantem Maß beeinträchtigen können. Darüber hinaus können auch internationale Bestrebungen zur Elimination oder Eradikation einer impfpräventablen Infektion ein wichtiges Impfziel darstellen. Die Impfziele können durch individuelle Impfungen, wie auch, in Abhängigkeit von der Durchimpfung, durch den Aufbau einer Herdenimmunität zum Schutz Dritter erreicht werden. Daraus ergibt sich, dass je nach Fragestellung bzw. Impfziel, Berechnungen des Zugewinns an Lebensjahren oder der Verhinderung von Todesfällen bzw. Erkrankungsfällen oder Krankenhauseinweisungen pro Anzahl geimpfter Personen Möglichkeiten sind, den Nutzen einer Impfung unter bestimmten Gesichtspunkten abzuschätzen. Es können auch Analysen durchgeführt werden, die den gesundheitsökonomischen Nutzen von Impfprogrammen oder Impfkampagnen aus Sicht der Krankenkassen oder aus Sicht der Gesellschaft abschätzen.
In die Berechnung des Nutzens einer Impfung und einer Einschätzung der Erreichbarkeit eines Impfzieles gehen, international relativ einheitlich, viele verschiedene Indikatoren ein. Diese werden zusammen in einer abschließenden Nutzen-Risiko-Analyse diskutiert und gegeneinander abgewogen. Im Folgenden sind die wichtigsten aufgeführt:
- Krankheitslast hervorgerufen durch die impfpräventable Infektion,
- Wirksamkeit des Impfstoffes (efficacy),
- BevölkerungsbezogeneWirksamkeit (effectiveness),
- “Number needed to vaccinate” bezogen auf verschiedene Endpunkte (z. B. Verhinderung eines Todesfalles),
- Nebenwirkungsprofil des Impfstoffes,
- Möglicher Aufbau einer Herdenimmunität,
- Mögliche alternative Maßnahmen zur Senkung der Krankheitslast,
- Gesundheitsökonomische Analysen (Kosten-Nutzen-Analysen, Kosten-Wirksamkeitsanalysen, Kosten-Nutzwert-Analysen). Hier erfolgt auch die Bewertung des Zugewinns an Lebensjahren durch eine Impfung.
Die Wirksamkeit einer Impfung kann epidemiologisch auf verschiedene Weise berechnet werden. Prinzipiell gibt es zwei Ansätze. Bei Ansatz 1 werden zwei Gruppen mit bekanntem Impfstatus (geimpfte bzw. ungeimpfte Personen) nachverfolgt und ihre resultierende Rate an influenza-assoziierten Folgeereignissen, beispielsweise Erkrankungen, Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen bestimmt. Aus diesen kann dann die Wirksamkeit berechnet werden, die in Prozent angegeben wird. Im zweiten Ansatz geht man von zwei anderen Gruppen aus. Bei der ersten ist ein bestimmtes influenza-assoziiertes Folgereignis eingetreten, bei der zweiten ist dies nicht der Fall (alternativ kann die zweite auch die Gesamtbevölkerung repräsentieren). Es muss bekannt sein, zu welchem Anteil die beiden Gruppen rechtzeitig vor Eintreten des jeweiligen Ereignisses geimpft waren. Daraus kann dann wiederum dieWirksamkeit (in Prozent) geschätzt werden. Die Berechnung dieserWirksamkeit obliegt einer Reihe von möglicherweise verzerrenden Einflussfaktoren, die bei der Datenerhebung bzw. Berechnung so gut wie möglich berücksichtigt werden müssen. Ein besonderes Problem liegt darin, dass die beiden Gruppen jeweils repräsentativ sein sollten, was in der Praxis sehr schwer zu gewährleisten ist.
Eine weitere wichtige Größe zur Berechnung des Nutzens einer Impfung in der Epidemiologie stellt die Abschätzung des Verlaufes der bevölkerungsbezogenen Inzidenz einer Zielkriteriums dar. Dies kann durch mathematische Modellierungen oder Erhebung von epidemiologischen Daten im weiteren Verlauf erfolgen.
Der Nutzen der Impfung gegen die Influenza von Personen über 60 Jahre liegt darin, die Inzidenz von schweren Verläufen und Todesfällen zu senken, die in diesem Alter von der saisonalen Influenza verursacht werden. Internationale Analysen belegen den jährlich durch die Influenza verursachten Verlust an Lebensjahren in der Bevölkerung (für 2003 in den USA 610.660 Jahre) und die enormen jährlichen Kosten, die durch die saisonale Influenza verursacht werden.
Zwischen den Jahren 2001/02 und 2006/07 konnte eine geschätzte Zahl von 3 400 bis 5 300 Todesfällen durch die saisonalen Impfungen verhindert werden, durchschnittlich pro Jahr also 567 bis 883 Todesfälle (Dt. Ärzteblatt 2008; 105 (47): 2508). Die saisonale Influenza unterscheidet sich von der Neuen Influenza A/H1N1 dadurch, dass sich bei ersterer das Alter der überwiegenden Anzahl der Todesfälle gravierend von der zweiten unterscheidet.
Während bei der Neuen Influenza A/H1N1 mehr als 80 Prozent der Todesfälle unter 65 Jahre alt sind, sind bei der saisonalen Influenza nach US-amerikanischen Studien 90 Prozent der Influenza-assoziierten Todesfälle 65 Jahre oder älter. Das heißt 3 060 bis 4 770 Todesfälle etwa geschehen in der Altersgruppe der über 65-Jährigen.
Die Rest-Lebenserwartung von 65-jährigen wird etwa auf 19 Jahre und die von 80-jährigen Personen auf etwa 8 Jahre geschätzt. Somit könnte durch erfolgreiche Impfungen von Personen über 65 Jahre für den angegebenen Zeitraum zwischen 2001/02 und 2006/07 eine durchschnittliche Anzahl von etwa 25 000 bis etwa 100 000 Lebensjahren „gewonnen“ werden.
Der „Nutzen“ für sehr alte Personen wird statistisch gesehen mit zunehmendem Alter immer geringer, da zum einen vermutlich dieWirksamkeit der Impfung in hohem Alter abnimmt und zum anderen die Rest-Lebenserwartung sinkt. Auf die Impfempfehlung hat dies jedoch keinen Einfluss, da die Influenza-Impfung auch in hohem Alter vor einer tödlichen Influenza-Infektion schützen kann. Daher rät die STIKO am RKI für alle Personen in dieser Altersgruppe zu einer Impfung.
27. Wie hoch sind die jährlichen Ausgaben für die Erforschung von Impffolgeschäden? Wie haben sich diese Ausgaben in den letzten zehn Jahren entwickelt (bitte Ausgaben nach Jahresangabe aufschlüsseln)?
Die Forschung zu Impffolgeschäden wird primär von den pharmazeutischen Unternehmen vor der Zulassung eines Impfstoffs sowie als Post-Marketing-Surveillance durchgeführt, aber auch von Universitäten, Forschungsinstituten und Forschergruppen sowie von verschiedenen Ministerien und Behörden in Deutschland, in Europa und weltweit. Die Bundesregierung hat keinen Überblick über die jährlich oder in den letzten zehn Jahren hierfür aufgewendeten Ausgaben.
Im BMG selbst ist kein Förderprogramm etabliert, das sich allgemein mit Impfschadensforschung befasst. In Einzelfällen veranlasst das BMG ein Forschungsprojekt zur Klärung spezifischer Fragestellungen. Diese Projekte werden in der Regel vom PEI, ggf. unter Beteiligung des RKI, ausgeführt.
In der Summe sind für am PEI angesiedelte Studien und Projekte, die direkt oder indirekt die Forschung zu Impfschäden, zur Verhinderung von Impfschäden und zur Sicherheit von Impfstoffen bei Patienten zum Thema hatten, zwischen 1999 und 2009 mehr als 3,1 Mio. Euro aufgewendet worden.
Zum Teil 2 der Beantwortung der Kleinen Anfrage geht es über den nachfolgenden Link:
Antworten der Bundesregierung Teil 2: Widersprüchliche Informationen zur Impfung gegen die Neue Grippe (Schweinegrippe), deren Gefährdungsrisiko und Kosten
Zum Teil 4 der Beantwortung der Kleinen Anfrage geht es über den nachfolgenden Link:
Antworten der Bundesregierung Teil 4: Widersprüchliche Informationen zur Impfung gegen die Neue Grippe (Schweinegrippe), deren Gefährdungsrisiko und Kosten
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