Positiv Leben Blog

• 09Jul

  AIDS: erschwingliche Arzneimitteln und Patientendiskriminierung bekämpfen

  AIDS, HIV, Medizin, Menschenrechte, Pharma, Politik Keine Kommentare

  Mehr als 33 Millionen Menschen leben weltweit mit HIV/Aids. Und nur wenige haben Zugang zu einer antiretroviralen Behandlung. Deshalb fordern die Abgeordneten in ihrer am Donnerstag angenommenen Entschließung, dass die Regierungen neue Gesetze verabschieden, die erschwingliche Arzneimittel gewährleisten und Freihandelsabkommen verhindern, die den wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie statt der Gesundheit zugute kommen.

  Im Vorfeld zur nächsten Internationalen AIDS-Konferenz in Wien (18.-23. Juli) haben die Abgeordneten eine klare Botschaft an die nationalen Regierungen gerichtet: Neue Rechtsvorschriften werden benötigt, die für erschwingliche und wirksame Medikamente zur Behandlung von HIV, einschließlich antiretroviraler und anderer sicherer und wirksamer Arzneimittel sorgen. Das Parlament kritisierte bilaterale regionale Handelsvereinbarungen, in denen kommerzielle Interessen der Gesundheit vorgezogen werden. Diese verstoße gegen ein Abkommen mit der WHO.  Nach Ansicht der Abgeordneten haben Zwangslizenzen und differenzierte Preise der Medikamente das Problem bisher nicht gelöst.

  Lediglich 23% der HIV-Patienten in Europa und Zentralasien werden ausreichend versorgt, wobei die baltischen Staaten, Russland und die Ukraine die Länder darstellen, die am dringendsten politische Maßnahmen ergreifen müssen, um HIV/Aids zu bekämpfen.

  Neben einer Vielzahl von Politikvorschlägen zum Kampf gegen AIDS in Europa fordern die Abgeordneten eine bessere Finanzierung der Forschung im Bereich neuer Impfstoffe und Mikrobiziden und spezieller Programme, um gefährdete Gruppen anzusprechen. Außerdem benötigt es eine bessere Finanzierung der Agentur der Europäischen Union für Grundrechte, um Nachweise über Diskriminierung zu sammeln und für Maßnahmen, die sicherstellen, dass HIV-infizierte Menschen weiterhin das Recht auf ein ausgefülltes Sexualleben und eine Wahl in der Fortpflanzung haben. 

  Da die Krankheit überwiegend in armen Ländern vorkommt, sind alle Mitgliedstaaten und die Kommission aufgefordert, "mindestens 20% aller Entwicklungsausgaben für die Basisversorgung in den Bereichen Gesundheit und Bildung einzusetzen". Außerdem haben die Abgeordneten auf den "Besorgnis erregenden Niedergang" der Finanzierung der Förderung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und Rechte in den Entwicklungsländern hingewiesen. 

  Homosexuelle und Frauen als wesentliche gefährdete Gruppen

  Die Entschließung weist auf ein erhöhtes Niveau bei Infektionen und beim Risiko unter Schlüsselgruppen in der Bevölkerung, einschließlich Sexarbeitern/innen, Homosexuellen, Transgender-Personen, Häftlingen, Drogenkonsumenten, Migranten, Flüchtlingen und Wanderarbeitern hin und fordert spezielle gezielte Aktionen, um den Zugang zu öffentlichen Gesundheitsdiensten zu gewährleisten und deren gesellschaftliche Stigmatisierung und Diskriminierung zu verhindern.

  Frauen und Mädchen sind unverhältnismäßig stark von HIV/Aids betroffen. Mehr als 60% der HIV/Aids-Infektionen betreffen Frauen in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Präventionsmethoden, wie Kondome oder Enthaltsamkeit, "sind keine realistischen Optionen" für viele dieser Frauen, äußern sich die Abgeordneten und fordern ein sicheres und effektives Impfpräparat oder Mikrobizid, dass Frauen befähigt, sich vor HIV zu schützen, "ohne ihre reproduktiven Wahlmöglichkeiten einzuschränken".

  Die Entschließung ist mit 400 Ja-Stimmen, 166 Nein-Stimmen bei 55 Enthaltungen angenommen worden und wurde von den Parteien S&D, ALDE, Die Grünen und VEL/NGL vorgelegt.

  Quelle: Pressemitteilung des Europäischen Parlaments vom 08. Juli 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch die folgenden Artikel:

  08. Juli 2010 – AIDS: ensuring affordable medicines and fighting discrimination - Pressemitteilung in englischer Sprache

  08. Juli 2010 - Die Wiener Erklärung

  08. Juli 2010 - The Vienna Declaration

  29. Juni 2010 - The Vienna Declaration: A Global Call to Action

  Tags: Antiretrovirale Therapie, Arzneimittel, Patientendiskriminierung, Zugang

• 25Mai

  HIV-Patienten besser versorgen – Kooperation mit Südafrika

  Gesundheitssystem, HIV, Pharma Keine Kommentare

  Die Therapie für HIV-Patienten ist in den vergangenen Jahren deutlich effektiver geworden. Dazu hat auch Professor Hartwig Klinker vom Universitätsklinikum Würzburg beigetragen. Bald sollen von seiner Methodik auch Patienten in Südafrika profitieren.

  Professor Hartwig Klinker leitet den Bereich Infektiologie an der Medizinischen Klinik II der Universität Würzburg. Mit seinem Team betreut er dort seit vielen Jahren auch HIV-infizierte Patienten. Derzeit sind es rund 300 bis 350, die regelmäßig in die Ambulanz kommen.

  In Deutschland sind zur Behandlung der HIV-Infektion 22 Arzneistoffe zugelassen, die grundsätzlich in Kombination eingenommen werden müssen. Dadurch kann bei vielen Infizierten die Virenmenge im Blut stark gesenkt werden. Gleichzeitig steigt in der Regel die Zahl der für das Immunsystem wichtigen T-Helferzellen; der Gesundheitszustand verbessert sich.

  Wichtig: Blutspiegel der Medikamente überwachen

  "Langfristig hat die Therapie nur Erfolg, wenn die Medikamente im Organismus kontinuierlich in ausreichender Konzentration vorhanden sind", sagt Professor Klinker. Das aber sei nicht immer gewährleistet. Denn viele Faktoren, wie zum Beispiel gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel oder die Art der Ernährung, können sich ungünstig auf die Konzentration der Medikamente auswirken.

  Wichtig ist es darum, den Blutspiegel der Anti-HIV-Medikamente bei den Patienten zu überwachen. Die Würzburger Mediziner haben die dafür nötige Analytik entwickelt: Mit ihrer Hilfe lassen sich Medikamentenkombination und Dosis so gut auf jeden Patienten anpassen, dass die Effizienz der Therapie deutlich besser wurde.

  Medikamenten-Dosierung nicht einfach auf Südafrika übertragbar

  Auch HIV-Patienten in Südafrika sollen künftig von dieser Methode profitieren. "Einfach auf die dortigen Verhältnisse übertragen lässt sich die hier übliche Dosierung der Anti-HIV-Medikamente leider nicht", sagt Klinker.

  Grund: Das Wissen über die Wirksamkeit und Dosierung der Anti-HIV-Medikamente wurde fast nur in den USA und Europa gewonnen, und zwar überwiegend an erwachsenen Männern. In Afrika sind aber wesentlich mehr Frauen von der Infektion betroffen, und es müssen dort auch viele Kinder und Schwangere behandelt werden. Zudem haben die Patienten andere Begleitkrankheiten.

  Weitere Unsicherheit: Möglicherweise verstoffwechselt der Organismus von Afrikanern die Medikamente anders, als es bei Europäern und Nordamerikanern der Fall ist. Deshalb ist bei Patienten in Südafrika die Untersuchung der Medikamentenspiegel besonders wichtig.

  Südafrikanerin zu Gast in Würzburg

  Forscher aus Südafrika und Würzburg kooperieren, um die hier etablierte Analytik der Anti-HIV-Medikamente in gemeinsamen Projekten weiterzuentwickeln. Noch bis vor einigen Tagen war bei Professor Klinker Desiré Fouché zu Gast, eine Pharmakologin, die an der Universität Stellenbosch zurzeit ihren Master macht.

  Die junge Wissenschaftlerin untersucht mögliche Wechselwirkungen zwischen den Anti-HIV-Medikamenten und dem Arzneimittel Fluconazol, das in Südafrika häufig verschrieben wird. Fluconazol bekämpft einen Pilz, der Hirnhautentzündungen auslöst und HIV-Patienten häufig zu schaffen macht.

  Methodik auch in Südafrika etablieren

  Ziel der deutsch-südafrikanischen Kooperation: Die spezielle Analytik und die damit mögliche Anpassung der Dosierung der Anti-HIV-Medikamente soll sich auch in Südafrika etablieren - mit Blick auf die spezifischen Bedürfnisse dort. HIV-infizierte Kinder, Schwangere und Menschen mit bestimmter Begleitmedikation stehen im Mittelpunkt des Projekts.

  Geleitet werden die Arbeiten von den Professoren Bernd Rosenkranz, Mark Cotton und Jantjie Taljaard in Kapstadt sowie von Hartwig Klinker in Würzburg. Das Projekt ist Teil des Internationalen Graduiertenkollegs "HIV/AIDS and associated infectious diseases in Southern Africa" der Universitäten Würzburg, Kapstadt und Stellenbosch.

  Quelle: Pressemitteilung der Julius-Maximilians-Universität Würzburg vom 25. Mai 2010, veröffentlicht beim Informationsdienst Wissenschaft – www.idw-online.de

  Tags: Afrika, Arzneimittel, Kooperation, Medikamentenkombination

• 19Mai

  vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen: Der vfa protestiert gegen dirigistische Eingriffe in den Arzneimittelsektor

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik 2 Kommentare

  Berlin (vfa). Anlässlich der heutigen Anhörung zum Arzneimittelsparpaket der Bundesregierung hat Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes, die massiven Bedenken der forschenden Pharma-Unternehmen gegenüber der Erhöhung des Zwangsrabatts erneut deutlich formuliert.

  Yzer: "Die durch das Gesetz zu erwartenden zusätzlichen neuen Belastungen der Industrie in Höhe von voraussichtlich 1,2 Milliarden Euro – bei einem Gesamtumsatz von 6,7 Milliarden Euro mit patentgeschützten Arzneimitteln zu Herstellerabgabepreisen – sind nicht nur für unsere Industrie ein schwerer Schlag, sondern bei einem zu erwartenden Defizit der GKV von im nächsten Jahr 9 bis 15 Milliarden Euro nur ein Tropfen auf den heißen Stein. Die Zukunftsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sichert man jedenfalls damit nicht, dazu bedarf es eines Gesamtpakets, das wettbewerbliche Lösungen ermöglicht!"

  Der vfa hat der Bundesregierung im Vorfeld des Gesetzesvorhabens Vorschläge unterbreitet, die transparente, wettbewerbliche Lösungen befördern würden und eine gute Versorgung der Patienten zu bezahlbaren Preisen in den Mittelpunkt stellten. "Eine Erhöhung des Zwangsrabattes verhindert jedoch die Beförderung von vertraglichen Lösungen: Jeder Rabatt kann nur einmal gewährt werden. Wenn aber Rabattspielräume dem vertraglichen Bereich entzogen werden, so sinken auch die Chancen für den Abschluss dringend erforderlicher, weil qualitätssichernder Versorgungsverträge", so Yzer. Um zumindest bestehenden dezentralen Verträgen zwischen Kassen und Herstellern nicht den Boden zu entziehen, wäre es ein wichtiges Signal, hier eine Anrechnung des Zwangsrabatts gesetzlich festzuschreiben.

  Quelle: Pressemitteilung des vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen vom 19. Mai 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch die folgenden Artikel:

  28. April 2010 – Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung

  28. April 2010 – Kabinett beschließt Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung - Minister Dr. Rösler: "Neue Balance ist auf den Weg gebracht"

  Tags: Arzneimittel, Protest, vfa

• 05Mai

  Letzte Aufforderung an Deutschland zur Einhaltung der EU-Vorschriften über die allgemeine medizinische Verwendung von Arzneimittelwirkstoffen

  Gesundheitssystem, Pharma, Politik Keine Kommentare

  Die Kommission hat weitere Schritte gegen Deutschland eingeleitet, weil es bei der Genehmigung von Arzneimitteln gemäß der Richtlinie 2001/83 die EU-Vorschriften über die allgemeine medizinische Verwendung von Arzneimittelwirkstoffen nicht ordnungsgemäß angewandt hat. Der deutschen Regierung wurde eine mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt, auf die sie innerhalb von zwei Monaten reagieren muss. Falls keine Einigung erzielt wird, kann die Kommission den Fall an den Europäischen Gerichtshof verweisen.

  In EU-Rechtsvorschriften ist ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vorgesehen, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt. Bei diesem Verfahren besteht die Möglichkeit, dass ein Antragsteller auf Tests und klinische Versuche für das Arzneimittel verzichtet und sich stattdessen in seinem Antrag auf die Ergebnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Wirkstoff stützt.

  Der Kommission vorliegende Informationen weisen darauf hin, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen (z. B. bei klinischen Versuchen). Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstößt gegen die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und verwischt die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren.

  Deutschland muss nach Auffassung der EU-Kommission strengere Maßstäbe bei einigen Medikamentenzulassungen anlegen. Die bisherige Praxis verstoße gegen EU-Recht, erklärte die Kommission und verschärfte ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland. Die Bundesregierung hat nun zwei Monate Zeit, um zu reagieren. Falls sich keine Lösung ergibt, kann die Kommission den Fall an den Europäischen Gerichtshof verweisen.

  Die EU-Rechtsvorschriften sehen ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vor, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt. Bei diesem Verfahren kann ein Antragsteller auf Tests und klinische Versuche für das Arzneimittel verzichten und sich stattdessen auf die Ergebnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Wirkstoff stützen. Der EU-Kommission liegen Informationen vor, die darauf hinweisen, dass die deutschen Behörden bei der Berechnung des Verwendungszeitraums von zehn Jahren eine weniger umfangreiche Verwendung des Wirkstoffes zugrundelegen. Diese falsche Berechnung des Zeitraums verwischt die klaren Grenzen zwischen den einzelnen Genehmigungsverfahren. In EU-Rechtsvorschriften ist ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel vorgesehen, die einen Wirkstoff enthalten, der mindestens zehn Jahre umfassend verwendet wurde und der daher als nachweislich unbedenklich und wirksam gilt.

  Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 05. Mai 2010

  Tags: Arzneimittel, Deutschland, Mahnung

• 28Apr

  AOK-Bundesverband: Neue Arzneimittel künftig zu fairen Preisen

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik, Sozialpolitik Keine Kommentare

  AOK zum Kabinettsbeschluss – Kritik an geplanten Rabattvertragsänderungen

  Die AOK begrüßt, dass die Bundesregierung mit den jetzt vom Bundeskabinett verabschiedeten Reform-Eckpunkten gute neue Arzneimittel künftig den Patienten schnell und zu fairen Preisen zur Verfügung stellen will. "Durch die vorgesehene Schnellbewertung neuer patentgeschützter Arzneimittel kann es gelingen, die Spreu vom Weizen zu trennen", sagte Dr. Herbert Reichelt, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, am Mittwoch (28. April). So könnten neue Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen in den Wettbewerb mit bereits vorhandenen, anerkannten Arzneimitteln gestellt werden. Gleichzeitig könnten innovative Arzneimittel mit für die Patienten wie für die Arzneimittelhersteller akzeptablen Preisen versehen werden. Jetzt komme es darauf an, die Eckpunkte schnell zu einem entsprechend wirksamen Gesetzentwurf auszuarbeiten.

  Reichelt bewertete zugleich die Kritik der Pharmaindustrie an den vorgesehenen Reformen bei den patentgeschützten Arzneimitteln als schädlich für das Ansehen der deutschen Pharmaindustrie. Statt über Gewinneinbußen durch das Sparpaket zu jammern und wieder einmal mit Arbeitsplatzverlusten in Deutschland zu drohen, sollte die Pharmaindustrie die gebotenen Innovationsanreize annehmen, forderte Reichelt. Die Reform bringe eine wichtige, wettbewerbsgerechte Neuordnung der Marktbedingungen. Künftig lohne es sich für die Industrie, im fairen Innovationswettbewerb die Entwicklung guter, neuer Arzneimittel voranzutreiben. "Anstrengungslose Pharmagewinne sollten Geschichte werden. Es wäre ein großer Fortschritt für den Pharmastandort Deutschland, wenn sich künftig nicht mehr entspannt Gewinne generieren ließen, indem man bekannte Arzneimittel-Wirkprinzipien bloß geringfügig verändert", so Reichelt.

  Da die Reformen bei den patentgeschützten Arzneimitteln jedoch erst nach zwei bis drei Jahren ihre Wirkung entfalten könnten, begrüßte Reichelt auch das ebenfalls vorgesehene Maßnahmenpaket zu kurzfristigen Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben. Es sei dringend erforderlich, jetzt schnell wirkende Ausgabenbegrenzungen in den Markt einzuziehen. Mit dem erhöhten Herstellerrabatt werde hier ein wichtiger erster Schritt vollzogen, dem allerdings weitere Maßnahmen folgen müssten, die Wirtschaftlichkeitsreserven auch in anderen Leistungsbereichen, zum Beispiel dem Krankenhaussektor, zu erschließen. Nur so könne wirksam der drohenden Finanzierungslücke in der gesetzlichen Krankenversicherung entgegengewirkt werden.

  Rabattverträge haben sich bewährt

  Kritisch wertete Reichelt die vorgesehenen Änderungen bei den Arzneimittelrabattverträgen. Die vorgesehene Mehrkostenregelung setze voraus, dass die rabattgebenden Firmen ihre Rabattsätze öffentlich machten. Dies verletze jedoch den Rechtsschutz der Rabattfirmen und verstoße gegen Grundsätze des Vergaberechts. Außerdem wären diese Neuregelungen nur mit erheblichem bürokratischen Zusatzaufwand überhaupt realisierbar. Reichelt: "Die geltenden gesetzlichen Regelungen haben sich bewährt. Sie sind rechtssicher und wettbewerbsgerecht. Sie führen allein bei der AOK in diesem Jahr zu Einsparungen von 520 Millionen Euro. Es wäre ein reformpolitischer Schildbürgerstreich, bei den patentgeschützten Arzneimitteln für mehr Wettbewerb und günstigere Preise zu sorgen und einen großen Teil der Einsparungen durch wirkungslos gemachte Rabattvertragsregelungen gleich wieder an die Pharmaindustrie auszuzahlen."

  Quelle: Pressemitteilung des AOK-Bundesverbandes vom 28. April 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch folgende Artikel:

  28. April 2010 – Kabinett beschließt Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung - Minister Dr. Rösler: "Neue Balance ist auf den Weg gebracht"

  28. April 2010 – Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung

  Tags: AOK, Arzneimittel, Eckpunkte, Preise, Rabattverträge

• 28Apr

  Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik, Sozialpolitik 1 Kommentar

  Das Kabinett hat folgende Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung beschlossen. In den nächsten Wochen wird das Bundesministerium für Gesundheit auf der Grundlage der Eckpunkte einen Gesetzentwurf erarbeiten.

  1. Handlungsbedarf

  Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind im Jahre 2009 um 5,3% je Versicherten gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rd. 1,5 Mrd. Euro. Die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahre haben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. Euro für Arzneimittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durch Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: + 8,9%), während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimitteln sinken (2009: minus 2%). Wachstumsträger sind kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rd. 26 %, obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 % beträgt.

  2. Ziele

  Eine Neuordnung des Arzneimittelmarktes muss drei Ziele verfolgen:

  1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
  2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
  3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

  Zur Weiterentwicklung des Arzneimittelbereiches schlagen wir ein Maßnahmenbündel vor, das Deregulierung, kurzfristig wirksame Sparbeiträge und langfristig wirkende strukturelle Veränderungen beinhaltet.

  3. Erstattung innovativer Arzneimittel

  • Der freie Marktzugang bleibt erhalten. Die Unternehmen können im ersten Jahr der Markteinführung ihr Produkt zum geforderten Preis vermarkten.
  • Das pharmazeutische Unternehmen ist verpflichtet, zur Markteinführung ein Dossier zu Nutzen und Kosten einzureichen. Basis hierfür sind insbesondere die Phase-III-Studien des Zulassungsverfahrens, die ggf. in Abstimmung mit dem IQWiG/G-BA um weitere Studien ergänzt werden. Grundsätzlich soll im Sinne einer größeren Planungssicherheit und eines frühen Dialogs das IQWiG / der G-BA dem pharmazeutischen Unternehmen bei Bedarf frühzeitig beratend zur Seite stehen.
  • Mit einem Dossier werden folgende Nachweise erbracht:
    • zugelassene Anwendungsgebiete,
    • medizinischer Nutzen,
    • medizinischer Zusatznutzen im Vergleich zum Therapiestandard bzw. zu Therapiealternativen,
    • Therapiekosten,
    • Quantifizierung der Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung für die Behandlung in Frage kommender Patientengruppen,
    • Beschreibung der Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
  • Auf Grundlage des eingereichten Dossiers veranlasst der G-BA in kurzer Frist eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll. Er kann das IQWiG damit beauftragen. In der Bewertung wird insbesindere festgestellt, für welche Patienten und Erkrankungen ein Zusatznutzen besteht, was die Vergleichsprodukte sind und ob das Arzneimittel "Solist" ist oder ob Wettbewerb mit ähnlichen Arzneimitteln besteht (= kein "Solist").

  Arzneimittel ohne Zusatznutzen

  • Arzneimittel, für die in dieser Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wird, sollen künftig direkt in das Festbetragssystem überführt werden. Grundsätzlich soll es darüber hinaus bei Analogarzneimitteln eine Umkehr der Beweislast geben. Eine therapeutische Verbesserung wird nur auf Antrag des Unternehmens anerkannt. Dieses ist verpflichtet, die notwendigen Belege dazu selbst vorzulegen. Dabei ordnet der G-BA Molekülvariationen automatisch der entsprechenden pharmakologischen Vergleichsgruppe zu. Der G-BA entscheidet bei neu zugelassenen Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen nach Vorliegen der Nutzenbewertung. Eine Klage hat keine aufschiebende Wirkung.

  Arzneimittel mit Zusatznutzen

  • Das pharmazeutische Unternehmen vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb eines Jahres nach Zulassung in Direktverhandlungen einen Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) mit Wirkung für alle Krankenkassen. Der Listenpreis des Unternehmens bleibt unverändert. Der Vertrag soll auch Vereinbarungen zu Versorgung und Qualität sowie zur Ablösung der Richtgrößenprüfung beinhalten.
  • Erfolgt keine Einigung, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten. Die Schiedsstelle setzt den Rabatt z. B. auf Basis internationaler Vergleichspreise fest. Der Rahmen für Schiedsentscheidungen wird durch Gesetz vorgegeben. Durch einheitliche Verfahrensvorschriften wird der Aufwand begrenzt. Eine Klage gegen den Schiedsspruch hat keine aufschiebende Wirkung. Während dieser Bewertung gilt der Schiedsspruch fort.
  • Beide Seiten können nach einem Schiedsspruch auch eine Kosten-Nutzenbewertung verlangen. Zur Vorbereitung von Kosten-Nutzen-Bewertungen vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und der pharmazeutische Hersteller eine angemessene Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte. Diese sind bevorzugt in Deutschland durchzuführen; die Ergebnisse sind zusammen mit klinischen Studien Basis einer anschließenden Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG oder für Direktverhandlungen zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen. Die Frist bemisst sich nach der Indikation des Arzneimittels und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten durch Studien. Sie beträgt maximal drei Jahre.
  • Abweichend vom zwischen Spitzenverband Bund und pharmazeutischen Unternehmen geschlossenen Vertrag bzw. von der Entscheidung der Schiedsstelle oder einem festgesetzten Höchstbetrag können Kassen einzeln oder im Verbund davon abweichende vertragliche Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmen treffen, z. B. so genannte Mehrwert- und Versorgungsverträge oder eine Beteiligung an Verträgen der Integrierten Versorgung. Der Abschluss dezentraler Verträge wird durch gesetzliche Rahmenbedingungen erleichtert.
  • Für den Bestandsmarkt von patentgeschützten, nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln kann das Vertragsverhandlungsverfahren auf Initiative der Beteiligten in Gang gesetzt werden.

  4. Festbetragsmarkt

  • Das Festbetragssystem bleibt erhalten. Bei der jährlichen Anpassung der Festbetragshöhe sollen die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen (30 % unter Festbetrag) berücksichtigt werden. Dadurch wird eine Preisspirale nach unten (Kellertreppeneffekt) vermieden.
  • Die Rabattverträge werden weiterentwickelt. Die Vertragsbedingungen werden verstetigt. Die Zuständigkeit der Zivilgerichtsbarkeit für das Vergaberecht wird hergestellt. Es werden flankierende Regelungen getroffen zum Erhalt des Wettbewerbs. Damit wird sichergestellt, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und der Preiswettbewerb nicht mittelfristig durch Oligopolisierung eingeschränkt wird.
  • Versicherte können ein anderes als das Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen und erhalten dafür Kostenerstattung im Rahmen einer Mehrkostenregelung.
  • Die vollständige Anwendbarkeit des Kartellrechts für Rabattverträge einschließlich der Rechtswegzuweisung zu den Zivilgerichten wird angestrebt.

  5. Deregulierung

  Die Instrumente im Bereich der Arzneimittelregulierung sollen auf ihre weitere Notwendigkeit hin überprüft werden, insbesondere: Verschlankung der Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Bonus-Malus-Regelung, Zweitmeinung, Importarzneimittel. Das bestehende und unübersichtliche System an Therapiehinweisen und Verordnungsausschlüssen wird klarer geregelt.

  6. Arbeit des IQWiG

  • Das IQWiG wird in seiner wissenschaftlichen Arbeit gestärkt. Die Verfahrensabläufe werden gestrafft.
  • Das IQWiG erstellt den Berichtsplan nach Anhörung der Fachkreise (Scoping).

  7. Vertriebsweg

  Für die flächendeckende und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln durch Apotheken soll der Missbrauch des Versandhandels durch sogenannte Pick-Up-Stellen unterbunden werden.

  8. Kurzfristig wirksame Entlastungen

  • Der Abschlag für Arzneimittel ohne Festbetrag wird von derzeit 6 % aug 16 % angehoben. Er kann durch Verträge, die einem Abschlag mindestens in Höhe dieses gesetzlichen Abschlages entsprechen, abgelöst werden.
  • Für die Geltungsdauer des erhöhten Abschlags gilt ein Preisstopp. Preiserhöhungen werden durch einen Zusatzrabatt in gleicher Höhe für die GKV neutralisiert. Preisbasis ist der 1. August 2009. Der Preisstopp gilt bis zum 31.12.2013. Bei Änderungen der Packungsgröße oder der Wirkstärke je Applikationseinheit gilt der Preis je Tagesdosis der jeweiligen größten Packung mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen zum Stichtag als Vergleichsbetrag.
  • Der Großhandel erhält eine leistungsgerechte Vergütung. Der Großhandelszuschlag wird auf einen preisunabhängigen Fixzuschlag und einen prozentualen Zuschlag umgestellt. Dabei werden Funktionsrabatte an Apotheken berücksichtigt.
  • Die mit der 15. AMG-Novelle geänderten Regeln zur Zytostatikaversorung sollen dahingehend überprüft werden, ob die angestrebten Verbesserungen zur wirtschaftlichen Versorgung tatsächlich erreicht wurden.

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch folgende Artikel:

  28. April 2010 - AOK-Bundesverband: Neue Arzneimittel künftig zu fairen Preisen

  28. April 2010 - Kabinett beschließt Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung - Minister Dr. Rösler: "Neue Balance ist auf den Weg gebracht"

   

  Tags: Arzneimittel, Dr. Rösler, Eckpunkte, Generika, Rabattverträge

• 28Apr

  Kabinett beschließt Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung – Minister Dr. Rösler: Neue Balance ist auf den Weg gebracht

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik, Sozialpolitik Keine Kommentare

  Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler: "Mit dem Maßnahmenbündel sichern wir die medizinische Versorgung der Menschen und die Innovationsfähigkeit in Deutschland. Das Paket ist ein Dreiklang von kurzfristig wirksamen Maßnahmen, Deregulierung und strukturellen, langfristig wirksamen Veränderungen. Der Zugang zu neuen, innovativen Medikamenten bleibt erhalten, die Preise für Arzneimittelwerden nicht mehr von den Herstellern diktiert. Erstmals werden Verhandlungen zwischen Herstellern und Krankenkassen eingeführt. Wir sind es den Versicherten schuldig, dass Beitragsmittel effektiver eingesetzt werden. Wer Innovationen will, muss dafür sorgen, dass diese auch bezahlbar sind."

  Die Neuordnung des Arzneimittelmarktes verfolgt drei Ziele:

  • Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
  • Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
  • Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

  Mit den Maßnahmen wird der Arzneimittelmarkt weiterentwickelt. Das gilt für den gesamten Markt, also für patentgeschützte Arzneimittel und Generika.

  Kurzfristig wird der Herstellerabschlag für alle Arzneimittel, die nicht der Festbetragsregelung unterliegen, zeitlich befristet bis zum 31. Dezember 2013 von sechs auf 16 Prozent erhöht. Für die Geltungsdauer des erhöhten Abschlags gilt ein Preisstopp. Preiserhöhungen werden durch einen Zusatzrabatt in gleicher Höhe für die GKV neutralisiert. Preisbasis ist der 1. August 2009. Der Preisstopp gilt bis zum 31.12.2013. Mit diesen kurzfristig wirksamen Maßnahmen wird der Raum für strukturelle Änderungen geschaffen.

  Pharmaunternehmen müssen künftig den Nutzen für alle neuen Arzneimittel nachweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss veranlasst eine Nutzenbewertung. Arzneimittel, die keinen Zusatznutzen aufweisen, werden in eine bestehende Festbetragsgruppe eingruppiert. Damit wird die Erstattung begrenzt auf den Preis vergleichbarer Medikamente. Wird ein Zusatznutzen im Vergleich zu bereits im Markt befindlichen Arzneimitteln nachgewiesen, treten die Krankenkassen in Preisverhandlungen mit dem jeweiligen Hersteller.

  Das vorhandene Instrumentarium zur Steuerung der Arzneimittelausgaben wird dereguliert. Dies betrifft den Bestandsmarkt ebenso wie neue Arzneimittel. Unter anderem werden Rabattverträge für Generika wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Patienten erhalten z.B. die Möglichkeit, im Rahmen einer Mehrkostenregelungen auch nicht rabattierte Arzneimittel auszuwählen. Darüber hinaus werden verschiedene Einzelinstrumente auf den Prüfstand gestellt.

  In den nächsten Wochen wird das Bundesministerium für Gesundheit auf der Grundlage der Eckpunkte einen Gesetzentwurf erarbeiten.

  Quelle: Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 28. April 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch folgende Artikel:

  28. April 2010 - AOK-Bundesverband: Neue Arzneimittel künftig zu fairen Preisen

  28. April 2010 - Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung

  Tags: Arzneimittel, Dr. Rösler, Eckpunkte, Generika, Rabattverträge

• 29Mrz

  Erste Ausgabe des “Bulletin zur Arzneimittelsicherheit”

  Allgemein, Medizin, Pharma, Recht Keine Kommentare

  Langen/Bonn: Am 29. März 2010 erscheint die erste Ausgabe des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI", das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam herausgeben.

  Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz - die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung.

  "Wir starten die Reihe "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit", um über mögliche Risiken von Arzneimitteln zeitnah zu informieren", erklärt Prof. Johannes Löwer, Präsident des BfArM. Für die Arzneimittelsicherheit ist essenziell, dass Nebenwirkungen schnell entdeckt und Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden. Die Angehörigen der Heilberufe leisten dazu einen wichtigen Beitrag, indem sie Nebenwirkungen an die zuständigen Stellen melden.

  "Wir wollen unsere Arbeit transparenter machen", betont Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, "indem wir Hintergrundinformationen liefern, die zeigen, wie Pharmakovigilanz funktioniert und zur Sicherheit der Patienten beiträgt." Deshalb enthält das Bulletin neben den Informationen zu Risikobewertungen einzelner Arzneimittel auch Beiträge zu regulatorischen Grundlagen und zur Forschung im Bereich Arzneimittelsicherheit.

  Die Print- oder PDF-Version des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit kann kostenfrei bei der Pressestelle des BfArM bestellt bzw. abonniert werden: E-Mail: presse@bfarm.de, Tel.: +49-(0)228-99-307-3256, Fax: +49-(0)228-99-307-3195. Die PDF-Version steht außerdem auf der Hompage beider Institute zur Verfügung: (www.bfarm.de und www.pei.de/bulletin-sicherheit).

  Quelle: Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 29. März 2010

  Tags: Arzneimittel, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut

• 26Mrz

  AOK-Bundesverband: Neue Arzneimittel künftig zu fairen Preisen

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik, Sozialpolitik Keine Kommentare

  Kritik an geplanten Rabattvertragsänderungen

  Die AOK teilt das Ziel der jetzt vorgelegten Reform-Eckpunkte des Bundesgesundheitsministeriums, gute neue Arzneimittel künftig den Patienten schnell und zu fairen Preisen zur Verfügung zu stellen. "Durch die vorgesehene Schnellbewertung neuer patentgeschützter Arzneimittel kann es gelingen, die Spreu vom Weizen zu trennen", sagte Herbert Reichelt, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, am Freitag (26. Mär). So könnten neue Arzneimittel mit geringem Zusatznutzen in den Wettbewerb mit bereits vorhandenen, anerkannten Arzneimitteln gestellt werden, und gleichzeitig könnten innovative Arzneimittel mit für die Patienten wie für die Arzneimittelhersteller akzeptablen Preisen versehen werden.

  Da diese Maßnahmen jedoch erst nach zwei bis drei Jahren Wirkung entfalten werden, begrüßte Reichelt auch das ebenfalls vorgesehene Maßnahmenpaket zu kurzfristigen Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben.

  Kritisch wertete er hingegen die vorgesehenen Änderungen bei den Arzneimittelrabattverträgen. Eine Mehrkostenregelung setze voraus, dass die rabattgebenden Firmen ihre Rabattsätze öffentlich machen. Dies verletze jedoch den Rechtsschutz der Rabattfirmen und verstoße gegen Grundsätze des Vergaberechts. Außerdem wäre diese Neuregelung nur mit erheblichem bürokratischem Zusatzaufwand überhaupt realisierbar. Demgegenüber hätten sich die bestehenden Regelungen zu den Rabattverträgen nachhaltig bewährt und führten nachgewiesenermaßen zu jährlichen Einsparungen von mehr als 500 Millionen Euro allein bei der AOK.

  Quelle: Pressemitteilung des AOK-Bundesverbands vom 26. März 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch die folgenden Artikel:

  26. März 2010 - vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen: "Gift für den Standort Deutschland"
  26. März 2010 - Gesundheitsminister Rösler legt Eckpunkte für neue Strukturen im Arzneimittelmarkt vor
  18. März 2010 - Kopfpauschale verunsichert Patienten
  17. März 2010 - Regierungskommission zur nachhaltigen und sozial ausgewogenen Finanzierung des Gesundheitswesens nimmt ihre Arbeit auf
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  19. Februar 2010 - Dr. Wolfgang Plischke: "Wir setzen auf Direktverträge"
  19. Februar 2010 - AOK-Rabattverträge fördern Wettbewerb und stützen mittelständische Unternehmen
  18. Februar 2010 - Bundesgesundheitsminister Rösler: Gute Arzneimittelversorgung und effizienter Einsatz der Versichertengelder
  07. Februar 2010 - Beim Fiskus klingelt die Kasse: 4,35 Milliarden Euro Mehrwertsteuer auf Arzneimittel
  05. Februar 2010 - Politiker sollten an ihren Taten gemessen werden
  29. Januar 2010 - "In der jetzigen Form sind Zusatzbeiträge unsozial."
  29. Januar 2010 - Gesundheitspolitik 2010 - Was denken die Menschen?

  Tags: AOK, Arzneimittel, Kritik, Rabattverträge

• 26Mrz

  vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen: Gift für den Standort Deutschland

  Gesundheitsreform, Gesundheitssystem, Pharma, Politik, Sozialpolitik 1 Kommentar

  Berlin (vfa). Zu den heute von der Koalition angekündigten Maßnahmen im Arzneimittelsektor erklärt Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des vfa:

  "Bundesgesundheitsminister Rösler hat heute Eckpunkte zur Arzneimittelversorgung vorgestellt. Mit der Umsetzung des Koalitionsvertrages haben diese Eckpunkte – anders als es die Überschrift vermuten lässt – nichts zu tun.

  Denn der Koalitionsvertrag kündigte für den Arzneimittel-Sektor eine wettbewerbliche Neuordnung und Deregulierung an. Die Eckpunkte dagegen enthalten Zwangsmaßnahmen und sind an bürokratischer Komplexizität kaum zu überbieten.

  Zwar spricht der Minister von Kosten-Nutzen-Bewertungen und Verträgen, was auch wir im Grundsatz befürworten. Der Minister tut dann aber alles, dass seine Ankündigungen nie Wirklichkeit werden können:

  • Vertragsverhandlungen will er in die Hand eines Kassenmonopols legen.
  • Zwangsrabatte in Höhe von 16 Prozent werden das Vertragsgeschehen endgültig blockieren.

  Zwangsrabatte sind Gift für den Investitionsstandort Deutschland. Von verlässlichen Rahmenbedingungen für Innovationen und Arbeitsplatzsicherung kann angesichts eines solchen Willkür-Instruments nicht mehr die Rede sein. Da hilft alles Schönreden des Ministers nicht. Die Krise, in der die Pharma-Industrie Stabilitätsanker war, soll der Branche offensichtlich nachträglich politisch verordnet werden.

  Und bei allem stellt sich die Frage: "Wo bleibt eigentlich der Patient?"

  Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 45 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 90.000 Mitarbeiter. Mehr als 17.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung. Die Pressekonferenzen des vfa – auch im Internet. Mehr dazu unter: http://www.vfa.de/onlinepk

  Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des vfa, hat vor Pressevertretern in Berlin zu den von Gesundheitsminister Rösler angekündigten Maßnahmen zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Stellung genommen.

  Die Pläne des Ministers hätten mit der Umsetzung des Koalitionsvertrages nichts zu tun. Statt Wettbewerb und Deregulierung enthielten die Ankündigungen Röslers Zwangsmaßnahmen und seien an bürokratischer Komplexität nicht zu überbieten.

  Das entsprechende Video über die Stellungnahme der Hauptgeschäftsführerin könnt ihr Euch unter dem folgenden Link auf der Internetseite des vfa ansehen:

  http://www.vfa.de/de/politik/aktuellpo/yzer-kritisiert-arzneimittelpolitik.html

  Quelle: Pressemitteilung 016 des vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen vom 26. März 2010

  Zu dem Thema empfehle ich Euch auch die folgenden Artikel:

  26. März 2010 - AOK-Bundesverband: Neue Arzneimittel zukünftig zu fairen Preisen

  26. März 2010 - Gesundheitsminister Rösler legt Eckpunkte für neue Strukturen im Arzneimittelmarkt vor

  18. März 2010 - Kopfpauschale verunsichert Patienten

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  29. Januar 2010 - Gesundheitspolitik 2010 - Was denken die Menschen?

  Tags: Arzneimittel, Cornelia Yzer, Dr. Rösler, Koalitionsvertrag, Pharmaindustrie, vfa

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