Positiv Leben Blog

• 21Jun

  STAXYN als neue Möglichkeit zur Behandlung von erektiler Dysfunktion in den USA zugelassen

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  Neue Formulierung von Levitra® (Vardenafil HCI) bald erhältlich

  Berlin, 21. Juni 2010 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Marktzulassung für STAXYN, einer neuen Formulierung des Bayer-Medikaments Levitra® (Vardenafil HCl), erteilt. Die Schmelztablette STAXYN enthält 10 mg Vardenafil und ist das erste und einzige Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED), das in dieser neuen Formulierung erhältlich ist. STAXYN löst sich ohne Wasser direkt auf der Zunge auf. Die Bayer-Vertriebspartner GlaxoSmithKline und Merck & Co., Inc. wollen das verschreibungspflichtige Präparat in den USA im Lauf dieses Jahres einführen. Auch in Europa hat Bayer die Zulassung beantragt und erwartet diese noch 2010.

  Über Erektile Dysfunktion

  Die erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Schätzungen gehen von weltweit 152 Millionen betroffenen Männern aus, das sind 16 Prozent aller Männer in der Altersgruppe zwischen 20 und 75 Jahren.

  Bis zum Jahr 2025, so Voraussage, wird die Zahl der von ED betroffenen Männern weltweit auf 322 Millionen ansteigen. Trotz der Häufigkeit dieser Erkrankung gehen aktuelle Untersuchungen davon aus, dass viele Männer mit erhöhtem Risiko für ED nicht zum Arzt gehen. Offensichtlich besteht noch ein großer Informationsbedarf bei Ärzten und Patienten. Weitere Informationen zu ED finden Sie unter www.in-bed.info.

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG vom 21. Juni 2010

  Tags: Bayer, Levitra, STAXYN, Zulassung

• 16Jun

  BAYNEWS: Diabetes brachte Rollstuhlfahrer Jan Wimmer zum Basketball

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  Das Schicksal sportlich nehmen  – "Niemals aufgeben" lautet das Motto des 32-jährigen Münchners, der auch den Krebs besiegte

  Leverkusen, 16. Juni 2010 - Das Leben macht es ihm nicht immer einfach. Aber aufzugeben - das kam für den 32-Jährigen nie in Frage. Jan Wimmer ist eine Kämpfernatur und sprüht vor Energie. Wer ihn auf dem Basketballfeld am Münchner Olympiastadion aus seinem Rollstuhl Körbe werfen sieht, kann nicht glauben, dass der Querschnittsgelähmte erst vor zwei Jahren erfolgreich eine Krebserkrankung bekämpfte. Und seit vier Jahren zusätzlich Tag für Tag seinen Diabetes in Schach hält. 

  Jan Wimmer wurde 1977 mit einem so genannten "offenen Rücken" geboren. Das Leben kennt er deshalb nur im Rollstuhl. Trotzdem besuchte er als Kind Regelschulen und war stets gut integriert. Schon damals ließ er sich von seiner Behinderung nicht unterkriegen: "Vielleicht liegt das an meinem Sternzeichen. Wir Skorpione geben nicht so leicht auf", sagt Wimmer lachend. Nach dem Realschulabschluss zog er als 17-Jähriger von zu Hause aus, um sich in München einer Schülerwohngruppe anzuschließen und eine integrative Fachoberschule zu besuchen. Nach dem Abitur stellte er sich der nächsten Herausforderung: An der Fachhochschule studierte er BWL und schloss 2004 mit dem Diplom ab. Heute arbeitet er in einer Steuerkanzlei. Zur Arbeit fährt er mit seinem Auto, das extra für ihn umgebaut wurde und ihn noch mobiler macht. 

  Immer wieder Schicksalsschläge

  Gerade hatte Jan Wimmer sein Studium beendet und war ins Arbeitsleben gestartet, da traf den Querschnittsgelähmten im Jahr 2006 ein weiterer Schicksalsschlag. Bei einer Routineuntersuchung erzählte er seinem Internisten, dass er seit einiger Zeit extremen Durst verspürte. Die Diagnose war schnell gestellt: "Ich hatte einen Nüchternblutzuckerwert von 294, für meinen Arzt ganz klar ein Typ-2-Diabetes", erinnert sich Wimmer. Auch wenn es scheint, als könne ihn nichts aus der Bahn werfen: Die Mitteilung, nun eine weitere unheilbare Erkrankung meistern zu müssen, war ein Schock für den damals 29-Jährigen. Besonders die Einschränkung beim Essen machte ihm anfangs große Probleme. Bereits vor der Diagnose war es für Jan Wimmer oftmals nicht leicht, seinen Alltag im Rollstuhl zu meistern. Nun kamen weitere Anforderungen hinzu: "Wegen des Diabetes schlucke ich im Schnitt sieben Tabletten am Tag, nachts spritze ich ein Langzeitinsulin", so Wimmer. 

  Schon bald war ihm klar: "Nur Bewegung kann mir helfen, den Diabetes in Schach zu halten und zu kontrollieren. Ich muss was tun". Was für viele Diabetiker nicht einfach ist, war für Wimmer eine doppelte Herausforderung: Er musste sich einen Sport suchen, der ihn begeisterte und den er trotz seiner Behinderung ausüben konnte. Schließlich entschied er sich für Basketball. Seit 2006 trainiert er zweimal wöchentlich, nimmt an Wochenenden an Spielen oder Turnieren teil und fühlt sich sehr gut mit seinem Sport: "Körbe werfen, das ist für mich auch die Bestätigung, im Leben nicht jede Grenze akzeptieren zu müssen", so Wimmer, der 2007 zusätzlich an Krebs erkrankte und die heimtückische Krankheit zwischenzeitlich besiegt hat. Sich auf dem Spielfeld mit der Mannschaft körperlich zu verausgaben, gibt ihm Ausgleich, Kraft und Stärke. Obwohl der Diabetes für ihn nur eine von vielen Aufgaben ist, hat er seine Blutzuckerwerte mittlerweile gut im Griff. Damit es nicht zu gefährlichen Über- oder Unterzuckerungen kommt, kontrolliert Wimmer regelmäßig seinen Blutzucker. "Wenn man so viele Handicaps zu managen hat wie ich, muss die Blutzuckermessung vor allem schnell und einfach sein". Deshalb ist sein Contour® für ihn zum ständigen Begleiter geworden. "Das Blutzuckermessgerät ist klein und handlich, damit komme ich auch auf dem Spielfeld sehr gut klar", bilanziert Wimmer. 

  Mit seinem aktiven Leben will der Hobbybasketballer auch anderen Diabetikern ein Beispiel geben. "Bewegung ist wichtig und für jeden möglich, Ausreden gibt es nicht", schmunzelt der Sportler, den auch seine Freunde und andere Hobbies auf Trab halten: Zeitweise war er erfolgreicher Luftgewehrschütze, wurde dreimal Vereinsmeister und dreimal Schützenkönig. Und im Sommer sieht man ihn häufig mit seinem Handbike die Isar entlang fahren. 

  Teatime am Olympiapark

  Neben seinen sportlichen Aktivitäten pflegt Jan Wimmer auch die britische Lebensart - seine Wohnung in einem Hochhaus am Münchner Olympiapark ist voller Schottenmuster und natürlich wird der Earl Grey aus einer Teekanne im Queen Anne Design eingeschenkt. Häufig trifft man Jan Wimmer in einem englischen Restaurant der Landeshauptstadt an: "Ich habe ein England Faible, deshalb war auch schon einmal die Presse zu Gast", berichtet Wimmer. Titel des Artikels: "Buckingham im Hochhaus". Ab und an lädt der Münchner seine Freunde zu einer viktorianischen Tee-Party ein. Und sicher reist er früher oder später auch wieder über den Ärmelkanal. Jan Wimmer schaut zuversichtlich in die Zukunft. Er kann jedem nur raten: "Mache immer das Beste aus der Situation und gib niemals auf." 

  Mehr Informationen über Diabetes erhalten Sie im Internet unter www.bayerdiabetes.de oder über den Bayer Diabetes Service unter der kostenlosen Rufnummer 0800 5088822.

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG vom 16. Juni 2010

  Diesen Artikel finde ich auch in Bezug auf HIV-Positive bzw. Aids-Erkrankte interessant. Der Artikel zeigt, dass man trotz vieler Schicksalsschläge sein Leben meistern kann. Ich finde, dass sollte uns allen Ansporn sein.

  Tags: Bayer, Diabetes, Jan Wimmer, Schicksal, Schicksalsschläge

• 14Jun

  Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: Phase-III-Studie mit Nexavar® bei Lungenkrebs verfehlt primären Endpunkt einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit

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  - Sekundärer Endpunkt einer Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung positiv
  - Umfangreiches Entwicklungsprogramm bei Lungenkrebs wird fortgesetzt  

  Berlin, 14. Juni 2010 - Eine Phase-III-Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) hat nach der finalen Auswertung der Daten ihren primären Endpunkt - die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit - nicht erreicht. In der sogenannten NExUS-Studie (NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib - Forschungsergebnisse zur Anwendung von Sorafenib bei NSCLC) wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Nexavar in Kombination mit den beiden in Europa gebräuchlichen Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin im Vergleich zu der Chemotherapie allein geprüft. An der Studie nahmen Patienten teil, die bestimmte Formen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms aufwiesen. Ausgenommen waren dabei Patienten mit Plattenepithelkarzinom - einer Unterform der Erkrankung. 

  Ein sekundärer Endpunkt, die Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung, war positiv. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Nexavar-Arm entsprachen den Erwartungen; neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Bayer und Onyx werden die Ergebnisse der Analyse hinsichtlich möglicher Konsequenzen für andere Studien mit Nexavar prüfen. Die detaillierten Daten der Studie sollen bei einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.

  Nexavar ist ein in zahlreichen Ländern zugelassenes und eingesetztes Medikament gegen Nieren- und Leberkrebs. Das geschätzte weltweite Umsatzpotenzial des Produkts  beträgt weiterhin ca. 750 Millionen Euro allein in den zugelassenen Indikationen. Das Produkt wird von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

  Die NExUS-Studie hatte im Februar 2007 begonnen. Nach einer Änderung des NExUS-Studienprotokolls im Jahr 2008 waren nur noch Patienten ohne Platteneptihelkarzinom aufgenommen worden. Diese Entscheidung basierte auf den Ergebnissen einer früheren Nexavar-Studie in der Erstlinienbehandlung von NSCLC. Unter den Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die bis zu der Protokolländerung in die Studie aufgenommen worden waren, wurde eine höhere Mortalität beobachtet. Dieses Ergebnis ist konsistent mit dem Resultat der früheren Nexavar-Studie. 

  "Wir sind von diesem Ergebnis enttäuscht, insbesondere für die Patienten, die an dieser tödlichen Erkrankung leiden", sagte Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. "Basierend auf den viel versprechenden Ergebnissen der Phase II sowie kürzlich präsentierten prospektiven Biomarker-Daten bleiben wir dennoch zuversichtlich und werden das breite klinische Entwicklungs-programm für Nexavar bei Lungenkrebs in Kombination mit anderen Substanzen sowie als Monotherapie in fortgeschritteneren Stadien fortsetzen."

  Nexavar wird von Bayer und Onyx sowie unabhängigen Wissenschaftlern in einer Vielzahl von Behandlungsschemata bei Lungenkrebs untersucht, darunter in einer Phase-III-Studie als Monotherapie in der Dritt- und Viertlinienbehandlung sowie in Phase-II-Studien in Kombination mit anderen Medikamenten in der Zweitlinienbehandlung. 

  Über die NExUS-Studie

  Die randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie NExUS untersuchte Nexavar in Kombination mit den Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin. Teilnehmen konnten nicht für Lungenkrebs systemisch vorbehandelte Patienten mit NSCLC aller Histologien (Tumorgewebetypen) außer Patienten mit Platten-epithelkarzinom. Primärer Endpunkt war die Gesamtüberlebensdauer, die sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ansprechen des Tumors auf die Behandlung, Lebensqualität der Patienten und Sicherheit.

  Zusätzlich zu den Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin erhielten die Patienten nach randomisierter Behandlungszuordnung bis zu sechs Zyklen einer oralen Behandlung mit Nexavar 400 mg zweimal täglich oder Plazebo. Danach wurden die Patienten so lange mit Nexavar bzw. Plazebo allein behandelt, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Auftreten von Nebenwirkungen abgesetzt wurde. In die Studie aufgenommen wurden ca. 900 Patienten von Studienzentren aus ganz Europa, Südamerika, der Region Asien-Pazifik sowie dem Mittleren Osten. 

  Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)

  NSCLC macht 85-90 Prozent aller Lungenkrebsarten aus. Bei dieser Erkrankung bilden sich im Lungengewebe bösartige Zellen. Je nach Histologie unterscheidet man verschiedene Tumorgewebetypen, die jeweils auf unterschiedliche Weise wachsen und sich ausbreiten, darunter Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome sowie großzellige Karzinome.

  Jährlich wird bei 1,4 Millionen Menschen weltweit Lungenkrebs diagnostiziert. In den USA treten jährlich ca. 205.000 neue Fälle auf, in Europa sind es ca. 375.000. Pro Jahr sterben in den USA ca. 160.000 Menschen und in Europa ca. 342.000 Menschen an Lungenkrebs. 

  Über Nexavar®

  Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.

  Nexavar® ist bereits in mehr als 90 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fort-geschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

  Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt unter anderem die Therapie von Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Brustkrebs, Ovarialkrebs, Darmkrebs, sowie, als adjuvante Therapie, bei Nieren- und Leberkrebs. 

  Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.

  Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält. Mehr Informationen über Onyx finden Sie auf der Website unter: www.onyx-pharm.com. 

  Über Bayer HealthCare

  Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com. 

  Über Bayer Schering Pharma

  Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de. 

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG vom 14. Juni 2010

  Tags: Bayer, Lungenkarzinom, Lungenkrebs, Nexavar, NExUS-Studie, Phase-III-Studie

• 07Jun

  Patienten mit Leberkrebs können an neuen Therapiestudien teilnehmen

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  Auf dem Prüfstand: der Multikinaseinhibitor Sorafenib und weitere Therapieverfahren

  Leverkusen, 7. Juni 2010 – In mehreren kontrollierten klinischen Studien wird derzeit die Wirksamkeit von Sorafenib beim hepatozellulären Karzinom geprüft, meist in Kombination mit anderen Behandlungsverfahren. Für die vier aktuellen Studien mit den Akronymen SORAMIC, SPACE, SEARCH und STORM werden noch weitere Patienten gesucht. Weitere Informationen dazu telefonisch unter: (02 14) 30 – 5 13 48; E-Mail: medical-information@bayerhealthcare.com.

  Sorafenib (Nexavar®) vom Unternehmen Bayer Vital GmbH ist bislang das einzige in Deutschland zur systemischen Therapie von Leberkrebs zugelassene Präparat. Der Multikinaseinhibitor hemmt die Proliferation der Tumorzellen und auch die Blutversorgung des Malignoms.

  SORAMIC: Sorafenib plus Radioembolisierung

  An der europaweiten Studie SORAMIC (1), die in Kürze auf Initiative und unter der Leitung von Prof. Ricke und Prof. Malfertheiner vom Universitätsklinikum Magdeburg startet, sollen über 665 Patienten mit nicht-operablem Leberzellkarzinom teilnehmen. Die Patienten werden zwei Behandlungsarmen zugeordnet. In der Therapiegruppe erhalten 290 Patienten nach Radiofrequenzablation des Karzinomgewebes entweder Sorafenib (zweimal 400 mg täglich) oder Placebo. Im zweiten Behandlungsarm (Palliativgruppe) werden 375 Patienten mit fortgeschrittener Tumorerkrankung, bei denen keine lokale Ablation mehr möglich ist, entweder mit der Kombination aus selektiver Radioembolisierung (Yttrium-90-Mikrosphären, SIRT) plus Sorafenib oder mit dem Multikinaseinhibitor alleine behandelt. Die Dauer von SORAMIC beträgt etwa drei Jahre.

  Fragestellung im ersten Behandlungsarm (Therapiegruppe) ist primär, ob die Kombination der Ablation mit Sorafenib die Zeit bis zum Wiederauftreten des Tumors verlängert. In der Palliativgruppe wird geprüft, ob die Kombination von SIRT mit dem Multikinaseinhibitor im Vergleich zu Sorafenib alleine das Gesamtüberleben verbessert. Darüber hinaus werden Lebensqualität und Sicherheit der Therapie bewertet.

  Getroffen wird die Therapieentscheidung mit Kontrastmittel-CT oder MRT, bei der das leberspezifische Kontrastmittel Primovist® (Bayer Schering Pharma) verwendet wird. Danach können Zahl und Größe der intrahepatischen Läsionen beurteilt und die Patienten einem der Therapiekonzepte zugeteilt werden. Geprüft wird dabei, ob die beiden Methoden für die Therapieentscheidung gleichwertig sind oder ob die kontrastmittelverstärkte MRT überlegen ist.

  SPACE: Sorafenib plus TACE

  In der internationalen Studie SPACE (2) wird bei Patienten in einem mittleren Erkrankungsstadium Sorafenib (zweimal 400 mg täglich) oder ein Placebo mit TACE (DC Beads) kombiniert. Untersucht wird unter anderem die Frage, ob die Kombination des zielgerichteten Medikamentes mit TACE das Voranschreiten des Karzinoms stärker bremst als das minimal-invasive Verfahren alleine. SPACE ist im vergangenen Jahr begonnen worden und wird wahrscheinlich im Mai des kommenden Jahres beendet sein. Rund 350 Patienten sollen teilnehmen. An der weltweiten Studie sind auch 15 deutsche Kliniken in mehreren Bundesländern beteiligt.

  Primärer Studienendpunkt ist die Zeit bis zur radiologischen Krankheitsprogression. Sekundäre Endpunkte sind unter anderen das Gesamtüberleben und die Zeit bis zu einer Progression, bei der keine Therapie mehr möglich ist. Darüber hinaus werden außer Sicherheitsparametern auch Biomarker erfasst.

  SEARCH: Sorafenib plus Erlotinib

  In der Studie SEARCH (3), die im Mai 2009 gestartet wurde und im Juli 2011 abgeschlossen sein soll, wird erstmals die Kombination von zwei zielgerichteten oralen Medikamenten beim fortgeschrittenen Leberkrebs getestet – und zwar von Sorafenib und Erlotinib. An der internationalen, multizentrischen und placebokontrollierten Phase-III-Studie sollen ungefähr 700 Patienten teilnehmen. Sie erhalten entweder Sorafenib (zweimal 400 mg täglich) und den Tyrosinkinasehemmer Erlotinib (einmal 150 mg täglich) oder Sorafenib plus ein Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte sind Sicherheit, die Zeit bis zum radiologischen Fortschreiten des Tumors, der Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fortschreitet, sowie die Bewertung der Behandlung durch die Patienten selbst. Die Studie wird an mehr als 95 Prüfzentren in Nordamerika, Europa und dem Asien-Pazifik-Raum durchgeführt. Darunter sind auch 12 Kliniken in Deutschland.

  Die SEARCH-Studie baut auf den Ergebnissen der SHARP-Studie auf, die zeigen konnte, dass mit dem Multikinaseinhibitor die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom um 44 Prozent verbessert wird. Auf der Grundlage dieser Daten wurde das moderne zielgerichtete Krebsmedikament in mehr als 70 Ländern zur Behandlung bei Leberkrebs zugelassen, darunter in den USA und Europa sowie in China, wo mehr als die Hälfte aller Leberkrebsfälle weltweit auftreten.

  STORM: Sorafenib zur adjuvanten Therapie

  Bereits seit 2008 läuft die internationale STORM-Studie (4). In dieser Phase-III-Studie wird geprüft, ob Sorafenib zur adjuvanten Therapie bei primärem Leberkrebs nach Entfernung aller erkennbaren Tumorteile das Wiederauftreten des Karzinoms verhindert. Geprüft werden unter anderem auch das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit, die Lebensqualität nach Selbsteinschätzung der Patienten sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie. Die Studie mit geplanten rund 1.100 Patienten wird in 226 Zentren in Nordamerika, Südamerika, Europa einschließlich Deutschland (16 Zentren) und dem asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

  Auch die STORM-Studie baut auf früheren Phase-III-Daten auf, die gezeigt haben, dass Sorafenib die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem Leberkrebs verbessert.

  In die STORM-Studie werden Patienten mit sämtlichen Histologien des hepatozellulären Karzinoms aufgenommen. Die Patienten erhalten randomisiert bis zu vier Jahre lang entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib oder Placebo.

  Referenzen:

  1. SORAMIC (Evaluation of SORAfenib and MICrotherapy guided by Gd-EOB-DTPA enhanced MRI in patients with inoperable hepatocellular carcinoma). EudraCT No.: 2009-012576-27
  2. SPACE (Sorafenib or Placebo in combination with TACE for intermediate stage HCC). http://clinicaltrials.gov. Studiennummer: NCT00855218
  3. SEARCH (Sorafenib and Erlotinib, a rAndomized tRial protoCol for the treatment of patients with Hepatocellular carcinoma). http://clinicaltrials.gov. Studiennummer: NCT00901901
  4. STORM (Sorafenib as adjuvant Treatment in the prevention Of Recurrence of hepatocellular carcinoMa). http://clinicaltrials.gov. Studiennummer: NCT00692770

  Über Bayer Vital

  Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

  Quelle: Presseinformation der Bayer Vital GmbH vom 07. Juni 2010

  Tags: Bayer, Multokinaseinhibitor, Nexavar, Sorafenib

• 16Mai

  Neue Online-Umfrage unter Menschen mit Diabetes zur Blutzuckerselbstkontrolle: Betroffene wollen messen – und wissen, wo sie stehen

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  Kombination aus Blutzuckermessgerät mit integrierter Datenmanagement-Software kann das Selbstmanagement einfacher machen: In einer noch nicht publizierten interventionellen Studie schnitt das Contour® USB bei Diabetologen und Patienten besonders gut ab.

  Leverkusen, 12. Mai 2010 - Die Blutzuckermessung soll Menschen mit Diabetes zu mehr Autonomie im Umgang mit ihrer Erkrankung verhelfen und ihre Selbstmanagementfähigkeiten verbessern. Während der Nutzen für insulintherapierte Diabetiker unstrittig belegt ist, wird die Sinnhaftigkeit der Blutzuckerselbstmessung für oral therapierte Diabetiker vor dem Hintergrund der Finanzierbarkeit hierzulande kontrovers diskutiert. Doch internationale Expertengremien, so zum Beispiel die IDF oder EASD, stimmen in ihren Leitlinien darin überein, die Selbstmessung als integralen Bestandteil eines anspruchsvollen Schulungskonzepts für alle Formen der Diabetestherapie zu empfehlen.

  Diese Forderung wird jetzt auch seitens der Betroffenen bekräftigt: An einer aktuellen Umfrage, die das Diabetikernetzwerk Sachsen auf seiner Website (www.diabetesnetzwerk-sachsen.de) durchgeführt hat, beteiligten sich rund 500 Personen. Nur drei Prozent gaben an, die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses für richtig zu halten, nach der die Teststreifen für nicht insulintherapierte Diabetiker künftig nicht mehr von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden dürfen. Drei Viertel der Befragten sind Typ-2-Diabetiker, von denen 44 Prozent direkt betroffen sind, weil sie nicht mit Insulin therapiert werden.

  "Indem die Patienten messen, sind sie aktiv an der Therapie beteiligt. Dadurch wird das so wichtige Selbstmanagement überhaupt erst möglich", so Prof. Schwarz vom Universitätsklinikum Dresden und Mitbegründer des Diabetesnetzwerks Sachsen. Die angemessene Frequenz müsse vom Typ des Diabetes, der Therapieform und den individuell vereinbarten Zielwerten (für HbA1c, Nüchtern- und postprandialen Blutzucker) abhängig gemacht werden. Werden Blutzuckermessungen durchgeführt, so die generelle Expertenmeinung, sollten die Werte grundsätzlich dokumentiert, ausgewertet und Konsequenzen für die Therapie abgeleitet werden. Um das Datenmanagement vor allem für häufig messende Diabetiker und die betreuenden Diabetesteams einfacher zu machen, hat Bayer Vital im Oktober 2009 das erste Blutzuckermessgerät mit integrierter Diabetes-Software auf den Markt gebracht. Contour® USB speichert 2000 Messergebnisse, die via USB Schnittstelle auf dem Computer als Grafiken oder Kurven angezeigt und ausgewertet werden können.

  Diabetesprofis: Contour® USB kann zu besserer Compliance beitragen

  In einer noch nicht veröffentlichten Anwendungsstudie unter der Leitung des Hamburger Diabetologen Prof. Dr. med. Ulrich Schwedes, an der sich deutschlandweit 129 diabetologische Schwerpunktpraxen beteiligten, wurde jetzt die Alltagstauglichkeit des Contour® USB in der Routineanwendung bei rund 1100 insulintherapierten Typ-1 und Typ-2 Diabetikern untersucht. Dabei fiel das Urteil der Patienten durchgängig positiv aus. Auch die Ärzte und Diabetesberater bestätigten, das Gerät könne die Compliance unterstützen und damit zu einer besseren Kontrolle der Blutzuckereinstellung beitragen. Für Studienleiter Prof. Dr. med Schwedes belegen die vorläufigen Studienergebnisse, dass die computerbasierte Datenauswertung für die Therapie insulinpflichtiger Diabetiker sehr hilfreich sein kann. Voraussetzung sei, dass das Datenmanagement, wie im Fall des Contour® USB, für Patienten und Ärzte einfach in der Handhabung ist. Auch für die behandelnden Diabetesteams sieht er Vorteile: "Die Software liefert verlässliche Daten und ist somit eine ideale Basis für ein konstruktives Patientengespräch", so Professor Schwedes.

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer Vital GmbH vom 12. Mai 2010
  Foto: Bayer Vital GmbH

  Tags: Bayer, Compliance, Diabetis, Software

• 08Mai

  Bayer beginnt Phase-III-Studie mit Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs

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  Berlin, 7. Mai 2010 - Die Bayer Schering Pharma AG hat eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs Regorafenib (BAY 73-4506) bei Darmkrebs begonnen. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC), deren Erkrankung trotz vorheriger Standardbehandlungen weiter fortschreitet. Regorafenib ist ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Enzyme (Kinasen) des Tumorwachstums hemmt.

  "Patienten mit Darmkrebs haben nicht viele Therapie-Optionen, wenn der Krebs unter der Standardbehandlung weiter fortschreitet", erklärte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer Schering Pharma und dort zuständig für die klinische Entwicklung. "Der Beginn der Phase III markiert den Startpunkt in der Entwicklung einer möglichen neuen Therapie für Patienten mit dieser Erkrankung. Gleichzeitig ist diese Studie auch für uns bei Bayer ein wichtiger Meilenstein in dem Bemühen, noch bessere Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen."

  Über die Phase-III-Studie

  Die CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Studie. Aufgenommen werden etwa 690 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Erkrankung unter den vorhandenen Standardbehandlungen weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Regorafenib 160 mg plus die bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) oder ein entsprechendes Plazebo plus BSC. Ein Behandlungszyklus umfasst eine dreiwöchige einmal tägliche Gabe von Regorafenib bzw. Plazebo gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Weiterhin werden Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Therapiegruppen verglichen.

  Die Studie wird in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt. Weitere Informationen zu dieser Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

  Über Darmkrebs

  Beim Darmkrebs (CRC) entstehen Krebszellen in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Die überwiegende Anzahl der Darmkrebserkrankungen in Kolon oder Rektum (mehr als 90%) sind sogenannte Adenokarzinome.

  CRC ist die weltweit zweithäufigste Krebsart mit mehr als einer Million Neuerkrankungen pro Jahr. Die Sterblichkeit an Darmkrebs ist etwa halb so hoch wie die Inzidenz. Die 5-Jahres-Überlebensraten liegen bei Männern mit Darmkrebs nach Schätzungen in Nordamerika bei ca. 65% und in Westeuropa bei ca. 54%.

  Über Regorafenib

  Regorafenib ist ein neuartiger oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF sowie den TIE-2 Rezeptor, die beide eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET und c-KIT und verhindert dadurch die Proliferation (Wachstum) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft. Erste vielversprechende Wirkungen von Regorafenib konnten bereits in klinischen Studien der Phase I und II gezeigt werden.

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer Schering Pharma AG vom 07. Mai 2010

  Tags: Bayer, Darmkrebs, Phase-III-Studie, Regorafenib

• 30Apr

  Preis für Levitra® 10 mg und 5 mg wird erheblich gesenkt

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  Leverkusen, 30. April 2010 - Das Unternehmen Bayer Vital senkt ab dem 1. Mai 2010 den Apothekenverkaufspreis für die 10 mg- und 5 mg-Dosierungen des Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitors Vardenafil (Levitra®) um etwa 50 bzw. 60 Prozent. Die Kosten pro 10 mg-Tablette sinken von ca. 12 Euro auf etwa 6 Euro. Viele Patienten scheuen derzeit die Kosten der Selbstzahler-Behandlung, nehmen die Therapie nicht wahr oder bestellen ihre Medikamente - häufig gesundheitsgefährdende Fälschungen - über das Internet. Dieser Entwicklung will Bayer Vital mit der Preissenkung entgegensteuern.

  Ausschlag für die jetzt beschlossene Maßnahme gaben die Ergebnisse einer großen Marktstudie, die zum Einsatz von PDE-5-Inhibitoren wie Levitra® durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass der Kostenfaktor für Patienten mit erektiler Dysfunktion eine entscheidende Bedeutung hat, da sie in der Regel die Therapie aus eigener Tasche zahlen müssen. Um Kosten zu sparen, nehmen viele Patienten derzeit die Therapie nicht oder nicht in vollem Umfang wahr. 43 Prozent der befragten Patienten gaben an, ihr Sexualleben genau zu planen, um keine Pillen zu "vergeuden".

  Gegen unkontrolliertes Pillen-Splitting und gefälschte Medikamente

  Kostengründe geben auch den Ausschlag dafür, dass mindestens 50 Prozent der Patienten, die PDE-5-Hemmer einnehmen, die Pillen zerteilen. Dies ist jedoch problematisch, da die Tabletten nicht für eine Teilung bestimmt sind: Eine exakte Dosierung und eine kalkulierbare Resorption des Wirkstoffs sind dabei nicht gewährleistet. Vorwiegend aus Kostengründen besorgen sich zahlreiche Patienten auch Pillen über das Internet. Hier ist besondere Vorsicht geboten, wenn Verkäufer verschreibungspflichtige Präparate auch ohne Rezept liefern und ihren Firmensitz außerhalb der EU haben. Wer Arzneimittel von solchen Anbietern erwirbt, läuft Gefahr, Fälschern aufzusitzen und seine Gesundheit zu gefährden. "Die Therapie der erektilen Dysfunktion hat eine enorme Bedeutung für die Gesundheit und Lebensqualität von Männern im besten Alter", erklärt Professor Dr. Frank Sommer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. "Deshalb sind Maßnahmen, die mehr Männern mit Potenzstörungen eine fälschungssichere und wirksame Therapie ermöglichen, grundsätzlich zu begrüßen."

  Preise sinken für mittlere und niedrige Formulierung

  "Vielen Männern mit Erektionsstörungen fällt es schon schwer, mit ihrem Problem überhaupt einen Arzt aufzusuchen", fügt Dr. Herbert Schäfer von Bayer Vital hinzu. "Wenn sie es dann doch tun, wollen wir erreichen, dass sie nicht vor dem Preis zurückschrecken bzw. über dubiose Internetkäufe oder Tabletten-Splitting den Therapieerfolg gefährden." Die mittlere Levitra®-Dosierung (10 mg) wird auf etwa 45 Prozent der 20 mg-Dosierung gesenkt. Durch die Preisanpassung sinken die Kosten pro Anwendung bei der 10 mg-Formulierung von 12,82 Euro (4-Tabletten-Packung) bzw. 11,11 Euro (12-Tabletten-Packung) auf 6,80 Euro (4) bzw. 5,89 Euro (12). Der Preis für die niedrige Dosierung (5 mg) wird ebenfalls reduziert - auf 33 Prozent der 20 mg-Dosierung. Die 5 mg-Tabletten kosten pro Stück nun 5,00 Euro statt bisher 11,54 Euro. Die Preise der 20 mg-Tabletten bleiben unverändert. Speziell die Studiendaten zu Levitra belegen, dass die Wirkung der mittleren Dosis (10 mg) für die Behandlung der erektilen Dysfunktion bei den allermeisten Patienten ausreicht.

  Über Bayer Vital

  Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

  Quelle: Pressemitteilung der Bayer Vital GmbH vom 30. April 2010
  Foto: Bayer Vital GmbH

  Tags: Bayer, Levitra, Preissenkung

• 13Mrz

  Kampf des Immunsystems – Biochemie-Show im BayKomm

  HIV, Medizin Keine Kommentare

  Dr. Andreas Korn-Müller informiert über das HI-Virus

  Das menschliche Immunsystem und das HI-Virus - diesen Zusammenhang untersucht Dr. Andreas Korn-Müller in seiner spannenden Biochemie-Show im Bayer-Kommunikationszentrum (BayKomm) in Leverkusen. Am Mittwoch, 17. März 2010, 19:00 Uhr geht der freiberufliche Chemiker, Entertainer, Autor und "Wissenschafts-Vermittler" dabei Fragen zum Funktionieren des Immunsystems oder dem Aufbau des HI-Virus nach und analysiert Unterschiede zwischen Fresszellen und Killerzellen. Außerdem stellt er Antikörpertests und Möglichkeiten der antiviralen Therapie für HIV vor. Dr. Andreas Korn-Müller wurde für seine fulminanten Wissenschafts- und Experimentalshows, in denen er Chemie nicht selten als Happening inszeniert und so auch Laien für Naturwissenschaften begeistert, bereits mehrfach ausgezeichnet.

  Der Eintritt zu der Biochemie-Show "Kampf des Immunsystems", die sich an Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene richtet, ist frei. Tickets gibt es online unter www.baykomm.bayer.de oder telefonisch unter 0214/ 30 50 100.

  Das BayKomm ist montags bis freitags von 12 bis 18 Uhr und sonntags von 12 bis 17 Uhr geöffnet und bietet in dieser Zeit kostenlose Führungen durch die Themenräume an, sonntags auf Wunsch auch Führungen für Kinder im Grundschulalter.

  Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.de

  Quelle: Presseinformation der Bayer AG vom 10. März 2010

  Tags: Bayer, HI-Virus, Immunsystem

• 03Mrz

  Akute Schmerzen effektiv behandeln

  Medizin, Pharma Keine Kommentare

  Wirksamkeit und Verträglichkeit machen Aspirin zu einem empfehlenswerten Schmerzmittel für die Selbstmedikation

  Leverkusen, 3. März 2010 - Jeder dritte Bundesbürger leidet mindestens einmal in der Woche unter Schmerzen, so das Ergebnis einer aktuellen Forsa Umfrage der Deutschen Angestellten Krankenkasse (DAK). Besonders häufig sind dabei auch akute Kopf-, Gelenk- oder Rückenschmerzen. Ein wesentlicher Bestandteil der Akuttherapie ist der frühzeitige Einsatz eines Schmerzmittels. 111 Jahre therapeutische Erfahrung sowie zahlreiche klinische Studien haben belegt, dass der Aspirin-Wirkstoff Acetylsalicylsäure wirksam und gut verträglich für die Selbstmedikation ist. Eine aktuelle Metaanalyse untermauert dies erneut.

  Gute Verträglichkeit in der Kurzzeittherapie

  Die wissenschaftliche Analyse umfasst die Daten von neun randomisierten Doppelblindstudien, in denen die Verträglichkeit von 1.000 Milligramm Aspirin zur Behandlung von akuten Migräneattacken, Spannungskopfschmerzen sowie Zahnschmerzen beurteilt wurde. Dazu wurden die individuellen Rohdaten von 2.852 Patienten ausgewertet, wovon 1.581 mit Aspirin und 1.271 mit Placebo behandelt wurden. Eine Metaanalyse dieser Art besitzt das höchste Maß an wissenschaftlicher Aussagekraft. Das Ergebnis: In der Kurzzeittherapie akuter Schmerzen hat Aspirin ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die Rate unerwünschter Ereignisse bezogen auf den Magen-Darm-Trakt lag in der Aspirin-Gruppe bei 5,9 Prozent, in der Placebo-Gruppe bei 3,5 Prozent. Die Zahl der tatsächlichen, also auf das Arzneimittel bezogenen, unerwünschten gastrointestinalen Ereignisse lag für Aspirin bei 3,1 Prozent, für Placebo bei 2 Prozent - ein Unterschied von 1,1 Prozent, der statistisch nicht signifikant ist. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leichter und vorübergehender Natur, am häufigsten Übelkeit. Eine weitere Metaanalyse, bei der 2.088 Patienten eingeschlossen wurden, liefert ein ähnliches Bild hinsichtlich der Verträglichkeit.

  Selbstmedikation ist wichtiger Bestandteil der Therapie

  Wenn die Medikamente in angemessener Weise und innerhalb vernünftiger Grenzen eingesetzt werden, kann die Selbstmedikation einen bedeutenden Beitrag bei der Schmerzbehandlung leisten. Dabei spielt neben der Wirksamkeit auch die Verträglichkeit des Schmerzmittels eine wichtige Rolle. Die aktuelle Metaanalyse belegt die gute Verträglichkeit des Aspirin-Wirkstoffs bei der kurzzeitigen Anwendung zur Therapie akuter leichter bis mäßig starker Schmerzen. Aufgrund seines Wirkspektrums ist Aspirin vielseitig einsetzbar: Es lindert die Schmerzen, aktiviert die Schmerzabwehrmechanismen, hemmt Entzündungen und stoppt die Schmerzbotenstoffe.

  Weitere Informationen unter www.aspirin.de

  Über Bayer Vital

  Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

  Quelle: Pressemitteilung von Bayer vom 03. März 2010
  Bildautor: Bayer Vital GmbH

  Tags: Aspirin, Bayer, Schmerzen, Schmerztherapie

• 18Feb

  VEGF Trap-Eye zeigt positive Ergebnisse in Phase-II-Studie bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem

  Allgemein, Forschung, Medizin, Pharma Keine Kommentare

   Statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe über 24 Wochen / Ergebnisse werden auf dem Kongress "Angiogenesis 2010 – Clinical Trials" in Miami, Florida/USA vorgestellt

  Leverkusen / Tarrytown, NY, USA, 18. Februar 2010 - Der von Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals gemeinsam zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen entwickelte Wirkstoff VEGF Trap-Eye zeigt positive Ergebnisse in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME). Der primäre Endpunkt der Studie konnte erreicht werden: eine statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zur DME-Standardbehandlung, der Lasertherapie der Netzhautmitte. Die Verbesserung der Sehschärfe wurde gemessen als Mittelwert der zusätzlich erkannten Buchstaben über den Zeitraum der ersten 24 Behandlungswochen. "Diese Ergebnisse bestätigen das Potenzial von VEGF Trap-Eye, die Sehschärfe bei DME deutlich zu verbessern", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und zuständig für die Produktentwicklung. "Bayer und Regeneron werden jetzt gemeinsam die nächsten Schritte des Entwicklungsprogramms für VEGF Trap-Eye in dieser Indikation planen."

  "Das Ausmaß der Sehschärfenverbesserung, die wir in dieser Phase-II-Studie mit VEGF Trap-Eye erreichen konnten, belegt die biologische Aktivität dieses Wirkstoffs bei der Behandlung von DME. Der Wachstumsfaktor VEGF kommt bei dieser Krankheit in hohem Maße vor", erklärte Dr. Diana Do, Hauptprüfärztin der Studie. Dr. Do ist Assistenzprofessorin für Augenheilkunde und stellvertretende Leiterin des "Retina Fellowship"-Trainingsprogramms am Wilmer Eye Institute der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore, Maryland/USA.

  Die Patienten, die mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden, erzielten nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Sehschärfenverbesserung (um 8,5 bis 11,4 Buchstaben) gegenüber den Patienten, die mit einer Lasertherapie behandelt wurden (2,5 Buchstaben zusätzlich erkannt). Dies galt für alle vier Dosierungsgruppen von VEGF Trap-Eye (p< 0,01 für jede VEGF Trap-Eye-Gruppe im Vergleich zum Laser). VEGF Trap-Eye erwies sich als allgemein gut verträglich, es traten keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen auf.

  Die vollständige Analyse der primären Wirksamkeitskriterien dieser Phase-II-Studie wird auf dem Kongress "Angiogenesis 2010 - Clinical Trials" am 20. Februar 2010 in Miami, Florida/USA vorgestellt. Die Präsentation wird danach auf der Webseite des Unternehmens Regeneron verfügbar sein (www.regeneron.com unter der Rubrik "Presentations" im Bereich Investor Relations).

  Über die Phase-II-Studie

  In dieser doppelblinden, randomisierten und prospektiven Multicenterstudie der Phase II mit dem Namen DA VINCI (DME And VEGF Trap-Eye: INvestigation of Clinical Impact) wurden 219 Patienten mit klinisch relevanter DME mit Beteiligung des zentralen Teils der Makula nach dem Zufallsprinzip in eine von fünf Behandlungsgruppen eingeteilt.

  Die Kontrollgruppe erhielt eine Lasertherapie der Makula in der ersten Behandlungswoche. Weitere Lasertherapien wurden nach Bedarf angewendet, jedoch nicht öfter als alle 16 Wochen. Zwei weitere Gruppen erhielten monatlich eine Dosis von 0,5 bzw. 2,0 Milligramm VEGF-Trap-Eye über den gesamten Behandlungszeitraum. Die beiden übrigen Gruppen erhielten drei initiale Dosen von 2,0 mg VEGF Trap-Eye (zu Beginn sowie nach 4 und 8 Wochen), und danach entweder weitere Dosen alle 8 Wochen oder nach Bedarf, bis Woche 24. Für die Dosierung nach Bedarf wurden vorher spezifische Kriterien festgelegt.
  Die Verbesserung der Sehschärfe und die Zahl der in den ersten sechs monatlichen Terminen erhaltenen Behandlungen ergab - aufgeschlüsselt nach Behandlungsgruppen:

  • Lasertherapie der Netzhautmitte (Standardbehandlung): (n=44; 1,7 Behandlungen): 2,5 Buchstaben zusätzlich erkannt
  • VEGF Trap-Eye 0,5 mg monatlich (n=44; 5,6 Injektionen): 8,6 Buchstaben zusätzlich erkannt
  • VEGF Trap-Eye 2 mg monatlich (n=44; 5,5 Injektionen): 11,4 Buchstaben zusätzlich erkannt
  • VEGF Trap-Eye 2 mg alle 2 Monate nach drei monatlichen Injektionen (n=42; 3,8 Injektionen): 8,5 Buchstaben zusätzlich erkannt
  • VEGF Trap-Eye 2 mg nach Bedarf, nach zunächst drei monatlichen Injektionen (n=45; 4,4 Injektionen): 10,3 Buchstaben zusätzlich erkannt

  Das Design der Studie war nicht darauf ausgelegt, statistische Unterschiede zwischen den einzelnen VEGF Trap-Eye-Behandlungsgruppen zu untersuchen. Es wurden hier auch keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt. Zum Zeitpunkt der Ermittlung des primären Endpunkts nach 6 Monaten Behandlung waren noch mehr als 90% der Patienten sowohl bei den mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten als auch in der Kontrollgruppe in der Studie verblieben.

  Das Design der Studie war nicht darauf ausgelegt, statistische Unterschiede zwischen den einzelnen VEGF Trap-Eye-Behandlungsgruppen zu untersuchen. Es wurden hier auch keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt. Zum Zeitpunkt der Ermittlung des primären Endpunkts nach 6 Monaten Behandlung waren noch mehr als 90% der Patienten sowohl bei den mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten als auch in der Kontrollgruppe in der Studie verblieben.

  VEGF Trap-Eye war allgemein gut verträglich. Es wurden während der Studie keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen am Auge oder außerhalb des Auges berichtet. Die gemeldeten Nebenwirkungen standen meist im Zusammenhang mit der notwendigen Injektion in den Glaskörper des Auges, oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten, die VEGF Trap-Eye erhielten, waren konjunktivale Blutungen, Schmerzen im Auge, "mouches volantes" (Myodesopsie), Rötung des Auges sowie ein erhöhter Augeninnendruck. Drei der 175 VEGF Trap-Eye-Patienten und keiner der 44 Laser-Patienten starben in den ersten 6 Monaten der Studie. Diese Fälle waren jeweils nicht arzneimittelbedingt, sondern es lagen vorhandene Risikofaktoren zugrunde.

  VEGF Trap-Eye war allgemein gut verträglich. Es wurden während der Studie keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen am Auge oder außerhalb des Auges berichtet. Die gemeldeten Nebenwirkungen standen meist im Zusammenhang mit der notwendigen Injektion in den Glaskörper des Auges, oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten, die VEGF Trap-Eye erhielten, waren konjunktivale Blutungen, Schmerzen im Auge, 'mouches volantes' (Myodesopsie), Rötung des Auges sowie ein erhöhter Augeninnendruck. Drei der 175 VEGF Trap-Eye-Patienten und keiner der 44 Laser-Patienten starben in den ersten 6 Monaten der Studie. Diese Fälle waren jeweils nicht arzneimittelbedingt, sondern es lagen vorhandene Risikofaktoren zugrunde.

  Nach Ablauf der initialen 24 Behandlungswochen werden die Patienten mit den gleichen Dosierungsschemata weiterbehandelt. Die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem Jahr Behandlung werden im Laufe dieses Jahres verfügbar sein. Die DA-VINCI-Studie wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Regeneron realisiert.

  Über das diabetische Makula-Ödem (DME)

  Das diabetische Makula-Ödem ist die häufigste Ursache eines mittelschweren Sehkraftverlustes bei Diabetikern. DME ist eine bekannte Komplikation der diabetischen Retinopathie, einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DME ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahre). Es entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Da dieser Bereich (der sogenannte gelbe Fleck) die Stelle des schärfsten Sehens ist, führt eine Flüssigkeitsansammlung zum Verlust der Sehkraft oder zur Erblindung.

  Das diabetische Makula-Ödem ist die häufigste Ursache eines mittelschweren Sehkraftverlustes bei Diabetikern. DME ist eine bekannte Komplikation der diabetischen Retinopathie, einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DME ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahre). Es entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Da dieser Bereich (der sogenannte gelbe Fleck) die Stelle des schärfsten Sehens ist, führt eine Flüssigkeitsansammlung zum Verlust der Sehkraft oder zur Erblindung. 

  Etwa 370.000 Amerikaner leiden derzeit unter klinisch signifikanter DME; jedes Jahr kommen 95.000 neue Fälle hinzu. Laut der American Diabetes Association leben mehr als 18 Millionen Amerikaner mit Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Risiko, Diabetes zu entwickeln. Die Inzidenz des Diabetes nimmt ständig zu - etwa geschätzte 10% aller Diabetiker werden im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.

  Über VEGF Trap-Eye

  VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor). Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren.

  VEGF Trap-Eye befindet sich derzeit in der Phase III der klinischen Entwicklung bei der Behandlung der feuchten (altersbedingten) Makula-Degeneration (AMD). Die VIEW-1-Studie (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) wird in den USA und Kanada von Regeneron durchgeführt, die VIEW-2-Studie von Bayer HealthCare in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika. In beiden Studien wird die Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye bei der Erhaltung und Verbesserung der Sehkraft beurteilt im Vergleich mit der derzeitigen Standardbehandlung, dem Wirkstoff Ranibizumab. Die Studien sollen belegen, dass VEGF Trap-Eye diesem nicht unterlegen ist. Die Patientenrekrutierung für beide Studien ist abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse der Auswertung nach einem Jahr Behandlung werden in der zweiten Jahreshälfte 2010 erwartet.

  VEGF Trap-Eye befindet sich noch für eine weitere Indikation in der Phase III der klinischen Entwicklung: die Behandlung des Zentralvenen-Verschlusses der Netzhaut (CRVO) - auch dies eine häufige Erblindungsursache. Die COPERNICUS-Studie (COntrolled Phase III Evaluation of Repeated iNtravitreal administration of VEGF Trap-Eye In Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) wird von Regeneron verantwortet, die GALILEO-Studie (General Assessment Limiting InfiLtration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) von Bayer HealthCare. Das primäre Wirksamkeitskriterium der Studien ist die Verbesserung der Sehschärfe nach sechs Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die ersten Daten aus dem CRVO-Programm werden vermutlich Anfang 2011 zur Verfügung stehen.

  Quelle: Presseinformation von Bayer HealthCare vom 18. Februar 2010

  Tags: Bayer, Diabetis, Makula-Ödem, Trap-Eye

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