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Einführung der neuen Formulierung ab November 2010 geplant

Berlin, 6. September 2010 - Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für eine neue Formulierung des Bayer-Medikaments Levitra® (Vardenafil HCl) erteilt. Die Levitra 10mg-Schmelztablette ist das erste Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) in dieser neuartigen und bequem anzuwendenden Formulierung. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten aus derselben Wirkstoffklasse löst sich die Schmelztablette mit Minzgeschmack ohne Wassereinnahme sekundenschnell auf der Zunge auf. Die Einnahme ist somit sehr diskret und angenehm. Die Marktausbietung soll ab November 2010 in Europa beginnen. In den USA wurde das Medikament bereits im Juni 2010 zugelassen. Die Bayer-Vertriebspartner GlaxoSmithKline und Merck & Co., Inc. werden es dort unter dem Handelsnamen STAXYN™ auf den Markt bringen.

"Bayer Schering Pharma hat das Ziel, dem Mann neue und innovative Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion anzubieten", sagte Dr. Flemming Oernskov, Leiter der Business Unit Women's Healthcare und General Medicine bei Bayer Schering Pharma. "Wir sind davon überzeugt, dass Männer ED Medikamente bevorzugen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und leicht einzunehmen sind. Die neue Levitra Schmelztablette ermöglicht Männern mit ED ihr ED Medikament jederzeit und ohne Wasser einzunehmen. Dies unterstützt die sexuelle Spontanität."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil ist durch viele klinische Studien belegt. Für die Zulassung dieser neuen Formulierung wurde die 10mg-Levitra-Schmelztablette in zwei multinationalen Phase-III-Studien untersucht (POTENT I und II - Pivotal phase III trial to investigate the efficacy and safety of an Orodispersible Tablet vardenafil versus placebo in the treatment of men with Erectile dysfunction: a fixed-dose, double-blind, raNdomized multicenter Trial). In den Zulassungsstudien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Schmelztablette mit Placebo verglichen.

An der Studie nahmen 882 Männer über 18 Jahren teil, die Erektionsstörungen bereits seit mehr als sechs Monaten aufzeigten. Die zwei Studien wurden mit identischem Studiendesign über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt. In beiden Studien erwies sich die Behandlung mit der Vardenafil-10mg-Schmelztablette als statistisch signifikant überlegen gegenüber Placebo, und zwar in allen primären (IIEF-EF, SEP2, SEP3) und sekundären Wirksamkeitskriterien (p<0.0001 für alle Kriterien).

Über Erektile Dysfunktion

Die erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Schätzungen gehen von weltweit 152 Millionen betroffenen Männern aus, das sind 16 Prozent aller Männer in der Altersgruppe zwischen 20 und 75 Jahren. Laut Voraussagen wird bis zum Jahr 2025 die Zahl der von ED betroffenen Männer weltweit auf 322 Millionen ansteigen. Trotz der Häufigkeit dieser Erkrankung gehen aktuelle Untersuchungen davon aus, dass viele Männer mit erhöhtem Risiko für ED nicht zum Arzt gehen. Offensichtlich besteht noch ein großer Informationsbedarf bei Ärzten und Patienten. Weitere Informationen zu ED unter www.in-bed.info.

Quelle: Pressemitteilung der Bayer Health Care – Bayer Schering Pharma – vom 06. September 2010

Zu dem Thema empfehle ich Euch auch die folgenden Artikel:

21. Juni 2010 –  STAXYN als neue Möglichkeit zur Behandlung von erektiler Dysfunktion in den USA zugelassen

30. April 2010 –  Preis für Levitra® 10 mg und 5 mg wird erheblich gesenkt

Neue Formulierung von Levitra® (Vardenafil HCI) bald erhältlich

Berlin, 21. Juni 2010 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Marktzulassung für STAXYN, einer neuen Formulierung des Bayer-Medikaments Levitra® (Vardenafil HCl), erteilt. Die Schmelztablette STAXYN enthält 10 mg Vardenafil und ist das erste und einzige Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED), das in dieser neuen Formulierung erhältlich ist. STAXYN löst sich ohne Wasser direkt auf der Zunge auf. Die Bayer-Vertriebspartner GlaxoSmithKline und Merck & Co., Inc. wollen das verschreibungspflichtige Präparat in den USA im Lauf dieses Jahres einführen. Auch in Europa hat Bayer die Zulassung beantragt und erwartet diese noch 2010.

Über Erektile Dysfunktion

Die erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Schätzungen gehen von weltweit 152 Millionen betroffenen Männern aus, das sind 16 Prozent aller Männer in der Altersgruppe zwischen 20 und 75 Jahren.

Bis zum Jahr 2025, so Voraussage, wird die Zahl der von ED betroffenen Männern weltweit auf 322 Millionen ansteigen. Trotz der Häufigkeit dieser Erkrankung gehen aktuelle Untersuchungen davon aus, dass viele Männer mit erhöhtem Risiko für ED nicht zum Arzt gehen. Offensichtlich besteht noch ein großer Informationsbedarf bei Ärzten und Patienten. Weitere Informationen zu ED finden Sie unter www.in-bed.info.

Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG vom 21. Juni 2010

Leverkusen, 30. April 2010 - Das Unternehmen Bayer Vital senkt ab dem 1. Mai 2010 den Apothekenverkaufspreis für die 10 mg- und 5 mg-Dosierungen des Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitors Vardenafil (Levitra®) um etwa 50 bzw. 60 Prozent. Die Kosten pro 10 mg-Tablette sinken von ca. 12 Euro auf etwa 6 Euro. Viele Patienten scheuen derzeit die Kosten der Selbstzahler-Behandlung, nehmen die Therapie nicht wahr oder bestellen ihre Medikamente - häufig gesundheitsgefährdende Fälschungen - über das Internet. Dieser Entwicklung will Bayer Vital mit der Preissenkung entgegensteuern.

Ausschlag für die jetzt beschlossene Maßnahme gaben die Ergebnisse einer großen Marktstudie, die zum Einsatz von PDE-5-Inhibitoren wie Levitra® durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass der Kostenfaktor für Patienten mit erektiler Dysfunktion eine entscheidende Bedeutung hat, da sie in der Regel die Therapie aus eigener Tasche zahlen müssen. Um Kosten zu sparen, nehmen viele Patienten derzeit die Therapie nicht oder nicht in vollem Umfang wahr. 43 Prozent der befragten Patienten gaben an, ihr Sexualleben genau zu planen, um keine Pillen zu "vergeuden".

Gegen unkontrolliertes Pillen-Splitting und gefälschte Medikamente

Kostengründe geben auch den Ausschlag dafür, dass mindestens 50 Prozent der Patienten, die PDE-5-Hemmer einnehmen, die Pillen zerteilen. Dies ist jedoch problematisch, da die Tabletten nicht für eine Teilung bestimmt sind: Eine exakte Dosierung und eine kalkulierbare Resorption des Wirkstoffs sind dabei nicht gewährleistet. Vorwiegend aus Kostengründen besorgen sich zahlreiche Patienten auch Pillen über das Internet. Hier ist besondere Vorsicht geboten, wenn Verkäufer verschreibungspflichtige Präparate auch ohne Rezept liefern und ihren Firmensitz außerhalb der EU haben. Wer Arzneimittel von solchen Anbietern erwirbt, läuft Gefahr, Fälschern aufzusitzen und seine Gesundheit zu gefährden. "Die Therapie der erektilen Dysfunktion hat eine enorme Bedeutung für die Gesundheit und Lebensqualität von Männern im besten Alter", erklärt Professor Dr. Frank Sommer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. "Deshalb sind Maßnahmen, die mehr Männern mit Potenzstörungen eine fälschungssichere und wirksame Therapie ermöglichen, grundsätzlich zu begrüßen."

Preise sinken für mittlere und niedrige Formulierung

"Vielen Männern mit Erektionsstörungen fällt es schon schwer, mit ihrem Problem überhaupt einen Arzt aufzusuchen", fügt Dr. Herbert Schäfer von Bayer Vital hinzu. "Wenn sie es dann doch tun, wollen wir erreichen, dass sie nicht vor dem Preis zurückschrecken bzw. über dubiose Internetkäufe oder Tabletten-Splitting den Therapieerfolg gefährden." Die mittlere Levitra®-Dosierung (10 mg) wird auf etwa 45 Prozent der 20 mg-Dosierung gesenkt. Durch die Preisanpassung sinken die Kosten pro Anwendung bei der 10 mg-Formulierung von 12,82 Euro (4-Tabletten-Packung) bzw. 11,11 Euro (12-Tabletten-Packung) auf 6,80 Euro (4) bzw. 5,89 Euro (12). Der Preis für die niedrige Dosierung (5 mg) wird ebenfalls reduziert - auf 33 Prozent der 20 mg-Dosierung. Die 5 mg-Tabletten kosten pro Stück nun 5,00 Euro statt bisher 11,54 Euro. Die Preise der 20 mg-Tabletten bleiben unverändert. Speziell die Studiendaten zu Levitra belegen, dass die Wirkung der mittleren Dosis (10 mg) für die Behandlung der erektilen Dysfunktion bei den allermeisten Patienten ausreicht.

Über Bayer Vital

Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

Quelle: Pressemitteilung der Bayer Vital GmbH vom 30. April 2010
Foto: Bayer Vital GmbH